出海欧洲，你的PV数据在“裸奔”还是在“压箱底”？

一、 药物警戒系统主文件（PSMF）核心文档与数据

这是构建整个合规系统的“地基”，企业必须对以下信息的流转逻辑心知肚明：

* 企业基本架构：MAH 的法定名称、地址及最新的组织架构图（Organogram）。

* 服务商与商业协议：所有技术服务商、分销商、许可合作伙伴等商业协议清单（拒绝“说不清的第三方”）。

* 安全数据收集流程图：详细展示药物安全信息是如何获取、收集、登记和传输的完整流转图表。

* 质量体系与合规表现：MAH 现行的 SOP 目录，以及过去一年 ICSR（个例安全报告）、PSUR（定期安全性更新报告）的按时递交合规率。

* 审计与偏差管理：过去五年的审计历史（Audits）、正在执行的严重/主要审计发现，以及尚未解决的重大 CAPA 清单。

二、 风险管理计划（RMP）编制基础信息

RMP 是欧盟监管关注的重中之重，需针对每款产品量身定制，核心收集内容包括：

* 注册基础背景：INN 活性成分、MA 申请的法律依据类型（如全套申请、仿制药、生物类似药等）。

* 关键临床/非临床概述：提供针对该活性分子最新制备的临床概述（Clinical Overview）与非临床概述（Non-Clinical Overview）。

* 全球授权与安全数据：产品在全球其他地区的上市状态、已递交的 PSUR/PBRER 报告复本，以及截止至数据锁定点（DLP）所识别到的所有安全性信号（Signals）。

* 上市后研究：是否正在进行或计划开展任何上市后安全研究（PASS）或有效性研究（PAES）。

三、 针对非仿制药（Non-Generic）的追加合规信息

对于改良型新药或创新药，需要额外抓取高价值的安全资产：

* MAH 自身开展的 non-clinical 试验细节（Module 4）。

* 临床试验期间的关键文件：研究者手册（IB）、临床研究报告、安全性汇总（ISS）、有效性汇总（ISE）以及公司核心数据表（CCDS）。

四、 颗粒度极细的产品明细（Product Details）

确保每一款产品在欧盟的申报规格、包装、QPPV（欧盟合格药物警戒负责人）信息、参比制剂（Reference Product）的 SmPC 与 PIL（说明书）均有迹可循。