从驻场到出海，我们一起走过——记康利华与东阳光的同行之路

2026-08-12 17:30:00

近日，一则消息让康利华的伙伴们倍感振奋：东阳光药自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）在湖北宜都生产基地顺利完成冷链装车，正式启运出口美国。

作为该项目的咨询顾问方，康利华曾在过去的两年多时间里深度参与其中，见证了这款产品从合规筹备到最终扬帆出海的全过程，心中的喜悦不言而喻。

图片来源：东阳光药

并肩同行，让合规要求落到实处

回望这段旅程，康利华咨询专家团队多次驻场，与宜昌东阳光长江药业的伙伴们并肩作战，围绕甘精胰岛素制剂生产线的 GMP 合规与现场指导工作，投入了大量的时间与心力，协助东阳光不断完善和提升工厂的质量管理体系，为无菌产品顺利通过国际严格检查提供了扎实的技术支撑。

康利华咨询团队参与和推动了企业数据完整性梳理、无菌保障体系提升、关键设备与工艺验证把关、质量体系深化改进，以及迎检准备的全程陪伴等多个环节，力求从细节处夯实基础，为企业顺利通过国际现场检查贡献一份力量。

真正把这件事做成的，是东阳光药团队自己的专业和坚持，以及东阳光团队对研发、生产与质量体系的长期投入。康利华很荣幸能够以咨询顾问身份参与其中，并在专业范围内提供支持。

未来可期，以专业支持国际化进程

好药出海，从来不是一蹴而就的事，而是无数个日夜的坚持与打磨。此次Langlara启运美国，是东阳光药国际化进程中的重要节点，也体现了系统化GMP建设和持续质量改进对药品国际化的重要支撑作用。

能够参与并见证这样一款产品走向国际市场，是康利华的荣幸，也是团队专业价值的体现。康利华近期还将与东阳光就欧盟一款制剂项目达成新一轮的GMP咨询合作，期待这段旅程能够继续携手前行，助力更多好药走向世界。

未来，康利华将继续发挥国际法规和GMP咨询经验，为制药企业在质量体系建设、无菌保障、验证及海外现场核查准备等方面提供专业支持，助力更多中国药品走向全球市场。

康利华国际化咨询，做每一次合规路上，值得信赖的伙伴。