国际药品注册事务
欧盟CTA注册申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
欧盟临床试验申请（Clinical Trial Application, CTA）是开展人用药品临床试验的法定程序。2014年颁布的《临床试验法规》（CTR, EU No. 536/2014）取代了此前的《临床试验指令》（CTD, 2001/20/EC），并于2022年1月31日伴随临床试验信息系统（CTIS）上线全面生效。CTR旨在简化流程、提高透明度，并通过CTIS实现统一的电子化申请平台，支持多国临床试验的协调审批。
服务内容
欧盟CTA
1）CTIS账号的申请
2）CTA申报资料的撰写、递交、跟进审评、发补答复
3）临床试验方案的撰写/审核
4） EU Pre-CTA 科学意见咨询申请（沟通交流会）
5） 欧洲注册代理人身份提供
6）QP声明、QP审计
7）临床试验样品的国际运输
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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