国际药品注册事务
欧盟CEP/ASMF注册申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
欧洲 CEP（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopeia）即欧洲药典适用性证书，是原料药进入欧洲市场的重要途径。仅适用于已被《欧洲药典》（EP）收载的物质 ，包括化学原料药、无菌原料药、草药等，如生产或提取的有机或无机活性成分或辅料、非直接基因产品的发酵产品、TSE 产品等。生物药目前不适用于 CEP 注册程序。
服务内容
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
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