国内药品注册事务
中国Pre-meeting沟通交流会
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
NMPA Pre-IND沟通交流
1.沟通交流会议申请表
2.沟通交流会议资料（含问题清单和申办方立场，对应FDA的briefing book）；
3.会议PPT
4.支持性资料，包括但不限于以下资料：
临床研究方案
临床开发计划
IB 或者 m2.4 +m 2.5 （如有）
M2.3 ?风险管理计划（可选）
非临床研究报告/CSR（如有）
其他
时间：5-8个月，平行于IND资料准备进行。
NMPA pre IND流程图
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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