一、注册申报支持 

1）境外生产准入代理 为境外企业（药用辅料、药包材生产商）提供中国市场准入全流程代理服务，涵盖注册策略制定、资料合规性适配及申报路径规划。

2）登记资料合规性提升 开展资料差距分析（Gap Analysis）与风险等级评估，制定补充策略（Remediation Plan），指导客户完善数据完整性（如CMC、稳定性研究等）。

3）多语言本地化服务 提供外文资料（如英文、日文）的精准翻译与监管级校对，确保术语符合NMPA/CDE审评要求，支持双语版本同步归档。

4）全流程文档管理 负责资料编写-审核-递交一站式服务，提供标准化模板库（如CTD大纲、CoA模板）及证明性文件合规性审查（如DMF授权信、GMP证书）。 

二、审评沟通与动态跟踪

1）审评进度实时追踪 通过CDE系统监控审评状态，定期推送进度报告，快速响应发补要求（如发补函Q&A清单解析）。

2）技术争议解决支持 针对CDE专家问询或发补意见，提供科学回复策略制定、补充资料编制及递交支持，降低退审风险。 

三、延伸服务与变更管理 

1）注册检验协同服务（可选） 代理注册检验申请，协调样品送检（中检院/省所），跟踪检验进度并协助解决异常问题（如方法学争议）。

2）GMP合规延伸支持（可选） 协助境外企业应对CDE GMP延伸检查，提供检查预案模拟、现场陪同及缺陷项整改报告撰写。

四、全生命周期维护

1）变更分级管理 按NMPA《变更指导原则》分类处理重大/中等/微小变更，协助制定变更方案、对比表及稳定性承诺，完成备案或审批。

2）年度报告合规申报 基于年度数据（工艺、质量、投诉）生成eCTD格式年度报告，同步更新登记平台信息，确保持续合规。