国际药品注册事务
美国DMF申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
DMF，即 Drug Master File，直译为 “药品主文件” 。它是美国 FDA（食品药品监督管理局）要求的一份用于提交药品、活性成分、辅料、包装材料等相关数据的非公开文件。DMF分类：DMF 共分为五种类型，每种类型对应不同的产品或信息类别：
1. Type I：生产设施、设备和运行场所的信息（目前很少使用）。
2. Type II：药物活性成分（API）、制剂或中间体的制造、加工或包装信息。大多数情况下，企业提交的是 Type II DMF，用于 API 或原料药的注册。
3. Type III：包装材料的信息，像各类药品包装所用的容器等信息都包含在内，其对保障药品稳定性、安全性意义重大。
4. Type IV：辅料、配方或着色剂的信息。
5. Type V：FDA 要求的特定信息（仅在 FDA 批准时使用） 。
精准定位 DMF 类型，既能确保企业提交的资料有的放矢，又能加速后续的审评流程。
服务内容
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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