CFDI发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》

图片来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网

CFDI于2026年5月发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，为药品 GMP 符合性检查提供技术指导，核心围绕ALCOA++ 数据可靠性原则，明确数据管理与数据治理体系要求，规范纸质、计算机化、混合系统及委托检验的数据可靠性检查要点，划分严重、主要、一般三类缺陷，给出理化、色谱、微生物限度、中药指纹图谱四类检验的检查方法与清单，覆盖数据全生命周期管控，保障药品质量与患者安全。

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01 适用范围

适用于对质量控制实验室开展的药品GMP符合性检查。药品全生命周期中的其他阶段，如药学研制阶段也可参考本指南。

02核心内容

一、数据管理与数据治理体系

（1）数据管理

• 数据生命周期：覆盖生成→处理→报告→检查→使用→存储→废弃 / 销毁全流程。

• 风险管理：开展数据风险评估（流程复杂度、自动化程度等）与数据关键性评估（对产品质量、放行决策的影响），输出控制措施并定期更新。

（2）数据治理体系

• 管理层承诺与数据可靠性文化建设。

• 配备专业数据管理资源，匹配质量风险与关键程度。

• 实施组织 + 技术双重控制，定期评审管控有效性。

• 管理评审覆盖数据治理，评估残余风险。

二、纸质记录检查要点

(1) 体系与模板管控

• 建立覆盖创建 / 审批 / 模板控制 / 检索 / 备份 / 填写 / 归档的文件程序。

• 记录模板唯一标识、版本受控，设计合理、空间充足；过时版本归档、清点、销毁。

• 填写与使用要求

• 手写清晰、及时、不可磨灭墨水，记录防损坏、易获取。

• 原始数据 / 关键操作需独立第二人复核，保证同步性。

(2) 更正与审核

• 错误划改，不得涂改；关键信息修改需注明原因、签名、日期。

• 关键流程经执行部门 + QA复核；打印记录需签名、日期、可追溯信息。

三、计算机化系统和混合系统可靠性检查要点

计算机化系统检查要点

• 设计：功能覆盖全流程、权限最小化、审计跟踪完整不可篡改。

• 确认：完成设计 / 安装 / 运行 / 性能确认，文件齐全。

• 使用：实时录入、规范审核、授权导出、定期备份与恢复测试。

• 维护：日常维护、变更审批、故障维修，全程留痕。

• 回顾：每年定期回顾 + 变更后回顾，确保合规与数据可靠。

混合系统（电子 + 纸质）

• 两部分均需分别满足纸质 + 计算机化系统要求。

• 严控人工抄录复核，避免数据丢失 / 篡改。

• 无合理理由尽量不使用，建议升级为纯计算机化系统。

四、委托检验实验室数据可靠性检查要点

委托检验与自检数据可靠性要求一致，必须落、

• 委受托双方责任

1. 委受托双方管理

2. 质量协议明确数据可靠性责任，委托方有权合理访问数据。

3. 委托方按风险管理审核原始数据，对比内部与受托数据。

4. 远程审核仅可查看不可修改，全面评估偏差、变更。

• 第三方数据管理（云 / AI）

1. 对于在质量控制活动中使用了第三方云系统服务的情况，也应当满足 GMP 和 ALCOA++的具体要求，确保第三方托管数据的可追溯性、可用性和安全性。

2. 协议中应当明确备份、访问和审计跟踪等数据保存的责任，同时应当执行对云环境的验证和供应商审计，以确保质量控制活动合规性。如果使用了第三方AI 技术，也应当参照上述要求管理。

   
   

六、检查方法与示例

(2) 检验场景检查示例

• 理化检验

1. 重点：滴定、pH、天平等原始数据同步性、准确性。

2. 关键检查要点：样品代表性、基准物质 / 试剂管理、仪器校准、审计跟踪、数据复核、备份恢复。

   
   

• 色谱检验（HPLC/GC）

1. 重点：积分、序列、系统适用性、手动修改。

2. 关键检查要点：色谱柱管理、积分合规、手动积分审批、审计跟踪全覆盖、原始数据自动保存。

   
   

• 微生物限度检查

1. 重点：培养、计数、同步记录、环境 / 培养基控制。

2. 关键检查要点：样品储存时限、培养基适用性、培养温湿度、计数双人复核、阳性结果调查。

   
   

• 中药指纹 / 特征图谱

1. 重点：取样代表性、前处理、图谱比对、积分一致性。

2. 关键检查要点：粉碎混匀、多点称量、进样顺序、共有模式固定、原始图谱不可篡改。