受高研院邀请，康利华咨询黄天行参加《2023年药品研发质量管理体系及注册现场核查线下培训班》做相关分享

2023-09-26 16:53:13

2023年9月21-22日，国家药品监督管理局高级研修学院在北京日坛宾馆成功举办《2023年药品研发质量管理体系及注册现场核查》线下培训班。





受国家药品监督管理局高级研修学院邀请，2023年9月22日，北京康利华咨询GMP咨询部总监黄天行与参加培训班的学员分享了关于《研发质量体系的建立》相关的内容，黄天行从过程管理的基本理念出发，结合研发阶段的特殊性，详细讲解了研发质量体系的管理要点，以及研发质量体系从基础到实施。
其目的是帮助企业理解研发质量体系建立，掌握研发质量体系建立的原理与关键点，从而结合自身实际情况，建立一套既实用，又合规的研发质量体系。
国家药品监督管理局高级研修学院在为期两天的培训班中，详细介绍了《药品GMP指南第2版 质量管理体系》修订要点，特别是新增药品研发质量管理体系相关内容，剖析研发质量管理体系搭建实例，以期帮助参训企业掌握研发质量管理体系搭建的方法，在确保合规的前提下提升药品研发质量，为迎接药品注册现场核查做好准备，切实落实药品上市许可持有人主体责任。
本期培训还邀请了《药品GMP指南第2版 质量管理体系》核心编写专家、国家级药品检查员、研发质量管理体系建立和咨询专家等授课。
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