加入我们
人才成长与发展
康利华-您值得信赖的医药法规符合专业顾问
GMP咨询师-全国
北京
社招
查看更多
工作职责

1. 指导制药企业建立或完善GMP体系;

2. 指导企业通过中国及国际GMP(美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等)认证检查;

3. 制定GMP咨询服务项目计划,带领项目组完成整个项目,包括文件体系建立、GMP培训、质量体系实施和接受官方审计和检查等;

4. 审核和指导药企开展验证工作,比如设备确认、工艺验证、清洁验证、计算机验证等;

5. 对企业进行GMP符合性审计和差距分析

任职资格

1. 药学/化学/化工及相关专业本科以上学历;

2. 在大型制药企业从事生产/质量工作5年以上,精通中国和国际GMP要求;

3. 良好的英语阅读与理解能力;

4. 良好的沟通协调和项目控制能力;

5. 具有强烈的责任心、事业心,工作仔细认真;

6. 能适应短期高频出差;

7. 有团队合作精神,积极主动,能够承受较高强度的工作压力;

8. 为人诚实、开朗,善于与人沟通和合作, 有较强的社交能力;

9. 善于创新,能独立思考和处理问题;

10. 有丰富的GMP认证经历,拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先;

11. 有生物制品、无菌药品生产和质量管理经验者优先;

12. 英语口语良好者优先;

13. 有GMP咨询工作经验者优先