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您的注册事务专家


我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。


经验丰富的专家团队

我们拥有超过 60 人的资深注册专家团队。对国内、国际注册相关法规都有着深入研究和理解。在 RA PM 的协调下，可以实现信息的无缝衔接。

海外多国的申报经验

除中国、美国、欧洲以外，我们也拥有在哥伦比亚、墨西哥、阿根廷、巴西、马来西亚、菲律宾、印尼、韩国、肯尼亚、南非、乌克兰等多国的 IND / MRCT 成功申报经验。


经验丰富的注册专家

提供全方位的注册事务


近 60 人的资深注册专家团队。对国内、国际注册相关法规都有着深入研究和理解。在 RA、PM 的协调下，可以实现信息的无缝衔接。


基于国际视野及法规情报

提供全球开发的申报策略


基于我们的国际法规数据库及国际项目申报和临床经验从法规和实操的角度为申办方提供全球开发的可行性建议

密切关注法规和同类产品的发展，为客户提供相应地区的法规情报及注册服务

通过有效的可行性分析提供完整的注册策略和相应的临床运营，加快产品的开发


完善的 SOP 确保项目质量

我们拥有经验丰富的注册专家可从专业的注册法规和实操经验角度为申办方提供可行性建议，范围可从注册策略和项目管理，至资料审核和撰写，全过程均遵守统一的 SOP 规程

由具有丰富经验的项目总监进行内部监督把控，确保项目质量

大量进行中的项目使我们能够实时掌握最新法规趋势，并从监管机构获得最新信息

在国产及进口创新药品的注册申报方面均有丰富经验


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