药政法规更新摘要（2024年3月）

2024-04-28 10:51:55
2024年3月的法规更新摘要中，《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》引起了大家关注。在指导原则中对场地管理文件（Site Master File，SMF）的基本要求、格式和内容进行了规定。指导原则中使用频次较多的几个国际指南。

  • PIC/S PE 008-4 Explanatory Notes For Pharmaceutical Manufacturers On The Preparation Of A Site Master File

  • PIC/S PI 019-3 SMF for Source Plasma Establishments

  • PIC/S PI 020-3 SMF for Plasma Warehouses

  • WHO TRS 961 Annex 13 WHO guidelines for preparing a laboratory information file

  • WHO TRS 961 Annex 14 WHO guidelines for drafting a site master file 

  • EudraLex V4 GMP guidelines Part III中的Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File

另外，中国食品药品检定研究院发布了《国家药品抽检年报（2023年）》。报告中提到，2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73 批次产品不符合规定。抽检的123 个品种中，全部样品符合规定的制 剂品种有106个，共13765批次。

最后，CDE还发布了多条技术指导文件。


药政法规更新摘要（2024年3月）

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