我们的业绩

Achievement

22年来,公司在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成成熟规范的服务体系,为超过六百家中外客户提供了专业的服务,受到了客户的广泛肯定和赞誉。

2014年5月,北京康利华咨询服务有限公司被泰格医药(股票代码:300347)并购,与总公司和兄弟公司一起,共同组成一个覆盖药品从研发到生产上市的全产业链的综合型CRO公司,为国内外客户提供一个从研发、注册、技术转移、临床、GMP符合等涵盖药品生命周期全过程的一站式专业服务平台,进一步拓展了公司在医药研发与注册、GMP符合领域的综合与整体服务能力。


  • / 中国第一家开展中国GMP认证的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助原料药企业完成FDA cGMP 认证的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业获得 COS/CEP 证书的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业关闭FDA警告信的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业使悬置的COS 证书恢复效力的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业获得首个Ⅲ型 DMF 的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业获得首个Ⅳ型 DMF 的咨询公司 /

  • / 中国第一家开展欧洲FAMI-QS 认证的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业“零缺陷”通过FDA检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业通过新西兰GMP检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助无菌原料药生产企业通过FDA检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助境外企业开展NMPA现场检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助生物制品生产企业通过欧盟GMP审计的咨询公司 /

  • 1/ GMP认证与工程
    1/ GMP认证与工程

    中国及欧、美、法、澳等GMP认证案例超过500多个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过120个),相关认证所涉产品剂型包括:注射剂和冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品);大输液剂;口服制剂;非无菌/无菌原料药;

    FDA 现场检查成功案例超过60个,其中FDA检查“零缺陷”通过10例;

    EU 现场检查成功案例超过60个,通过率100%(全球最高——意大利84%);

    澳大利亚TGA现场检查成功案例超过15个;

    中国NMPA海外现场检查成功案例超过15个。

    2/ 国际注册

    美国注册超过300个(包括原辅料、容器与制剂);
    欧盟药典证书(COS/CEP)超过100张;
    欧洲注册超过80个(包括EDMF/ASMF文件);
    澳大利亚TGA药品注册(ARTG)20多例,包括处方药、非处方药及补充药品。

    2/ 国际注册
  • 3/ 国内注册
    3/ 国内注册

    进口/国产原料药/辅料/包材登记超过500个;

    进口/国产制剂注册超过100个;

    进口、国产保健食品注册超过60个;

    进口、国产化妆品注册/备案为100多个品牌提供持续服务;

    已开展的仿制药一致性评价项目超过10个。

    4/ 培训&会议

    与国内外药品监管机构、行业协会等专业组织合作举办十几次国内国际学术研讨会与培训活动,并承担大会翻译工作。

    4/ 培训&会议