澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总

发布日期：2019-08-02

1．Sponsor的职责是什么？

Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体，公司法人在澳洲开展相应业务；简单来说，可以归结为如下四个方面：

从澳洲出口医疗用品；

进口医疗用品至澳洲；

生产医疗用品供应澳洲或其他地区；

为第三方企业安排进口，出口或是生产医疗用品；

2. TGA药品分类、注册原则：

TGA采用两种系统管理药品，依据风险将药品分为注册（register）和登记（list）两大类；对于不同药品，TGA审核要点不同；

注册类药品：TGA关注质量，安全性和有效性；通常包含如下类型的药品：所有的处方药，大部分的OTC，一些补充药品；

登记类药品：TGA关注质量和安全性，并不包含有效性；通常包含如下类型药品：部分OTC，大部分的补充药品；

3. TGA注册收费吗？

TGA通常在每年的7月1日发布来年的费用明细，包含处方药，非处方药的申请费，审评费以及年费等；

如2018~2019年度中：

补充药品的年费：$1,120，申请费：$820，处理费（processing fee）：$420;

处方药申请费用：新化学实体申请费：$47,800，审评费：$191,800；仿制药申请费：$18,400，审评费：$73,200；

4. 注册资料递交使用什么格式？

TGA官方鼓励企业采用CTD通用格式递交，可以采用e-CTD或是Nees等格式通过电子形式进行递交，如在线递交、CD或是USB形式递交；