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  • 从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?
    从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?

    #前言#DMF(Drug Master File),即药物档案,是呈交FDA的存档待审资料,内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息,用于支...

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  • [GMP&干货】质量管理工具简介
    [GMP&干货】质量管理工具简介

    【康利华导读】:国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的,但制药企业按照GMP和ISO标准实行质量管理的不足使其只提供了应该达到的目标,却没有详细描述如何达到这些目标的解决办法,也没有任...

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  • FDA发布2014财年GMP审计483缺陷总结报告
    FDA发布2014财年GMP审计483缺陷总结报告

    FDA发布2014财年GMP审计483缺陷总结报告.pdf

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  • 欧美GMP现场检查常见问题解析(五)
    欧美GMP现场检查常见问题解析(五)

    10.工艺验证问题Q :想了解一下设备的PQ与PV的关系,PQ是否必须要用API去做,是否可以用空白样品来做,如果可以的话,是否还需要做一些评估等工作?PQ与PV可否同时做?A :理论上可以选择替代物料进行设备的性能...

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  • 欧美GMP现场检查常见问题解析(四)
    欧美GMP现场检查常见问题解析(四)

    8.注册变更Q :我们是一家制剂公司,已经进行了欧洲的注册,我们想变更API供应商,由A供应商变更到B供应商,但是这个新API供应商B只有美国的DMF文件,没有欧洲的EDMF文件,那么,B供应商是否还需要欧洲欧洲的EDMF...

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  • 欧美GMP现场检查常见问题解析(三)
    欧美GMP现场检查常见问题解析(三)

    5.产品共线问题Q :我们公司主要生产抗肿瘤注射剂,在欧洲或美国申报的时候,最终灭菌注射剂和非最终灭菌注射剂是否可以共线?A :对于这个问题有两点需要把握:最终灭菌产品和非最终灭菌的产品共线是不值得鼓励...

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  • 欧美GMP现场检查常见问题解析(二)
    欧美GMP现场检查常见问题解析(二)

    2.原辅料取样问题Q :欧洲GMP要求对每一个包装的原辅料都要进行取样鉴别,但我们公司在实际执行时是有困难的,因为我们的原辅料批量比较多,每次会来几百甚至上千件物料,如果每件都做到取样鉴别需要花费相当多的...

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  • 欧美GMP现场检查常见问题解析(一)
    欧美GMP现场检查常见问题解析(一)

    为了帮助国内药企更好地了解欧美GMP理念,促进解决企业在欧美认证过程中的实际难题,近日在京举行的2014“欧洲药品注册与市场开发研讨会”期间,会议主办方、北京康利华咨询服务有限公司增加了“欧美GMP现场检查常见...

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