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【批文转让】保健食品批文转让！（2016年最新获批）
保健食品最新获批批文转让，仅有两个，先到先得！产品一剂型：片剂功能：增强免疫力、缓解体力疲劳规格：0.5g/片主要原辅料：玛卡粉、西洋参提取物等进度：最新批文产品二剂型：胶囊剂功能：增强免疫力、缓解体力...
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注射用盐酸表柔比星冻干粉针等三个产品技术转让
注射用盐酸表柔比星冻干粉针一、情况简介1、通用名：注射用盐酸表柔比星；英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection2、主要成分化学名称：（8S,10S）-10-[（3-氨基-2,3,6-三t脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基...
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从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远？
#前言#DMF（Drug Master File），即药物档案，是呈交FDA的存档待审资料，内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息，用于支...
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[GMP&干货】质量管理工具简介
【康利华导读】：国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的，但制药企业按照GMP和ISO标准实行质量管理的不足使其只提供了应该达到的目标，却没有详细描述如何达到这些目标的解决办法，也没有任...
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欧美GMP现场检查常见问题解析（五）
10.工艺验证问题Q ：想了解一下设备的PQ与PV的关系，PQ是否必须要用API去做，是否可以用空白样品来做，如果可以的话，是否还需要做一些评估等工作？PQ与PV可否同时做？A ：理论上可以选择替代物料进行设备的性能...
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欧美GMP现场检查常见问题解析（四）
8.注册变更Q ：我们是一家制剂公司，已经进行了欧洲的注册，我们想变更API供应商，由A供应商变更到B供应商，但是这个新API供应商B只有美国的DMF文件，没有欧洲的EDMF文件，那么，B供应商是否还需要欧洲欧洲的EDMF...
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