验证测试

康利华可以提供的服务


1、验证业务

1)验证体系搭建及体系提升咨询

- 验证管理体系咨询(建立或完善)。

- 验证关键岗位的设立与人员选择建议。

- 基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。

- 提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。


2)验证方案、报告指导及提升:

- 指导企业起草设备URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。

- 指导企业起草清洁、工艺或分析方法验证方案、报告;或审核已有方案、报告;并提出优化建议。


3)验证测试服务:

- 可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

- 康利华不仅提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。


4)验证测试实施指导

- 康利华可提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;

- 并协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。


2、计算机化系统业务:

1) 法规符合性咨询:

- 根据企业需求进行计算机化系统管理、验证及数据完整性管理等咨询服务,以满足中国、FDA及欧盟等相关法规或指南的要求;

- 针对计算机化系统管理、验证及数据完整性的具体问题进行解决。


2) 遗留系统分析与评估

- 针对企业的遗留计算机化系统进行差距分析以及风险评估,提出可行的改进措施,完善企业计算机化系统管理。


3) 计算机化系统验证及管理培训

- 根据企业需求提供远程及现场培训,培训内容包含计算机化全生命过程管理、计算机化系统风险评估、计算机化系统验证、计算机化系统备份与恢复、计算机化系统业务连续性、电子数据管理等内容。


4) 计算机化系统验证执行

- 提供完整的CSV测试服务,根据客户的需求提供模块化的文件以及实施,服务模块包括:VP、URS、RA、FS、DS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、TRM、VSR。

- 可执行的系统例如:QMS、DMS;MES、DCS、HMI+PLC、SCADA;LIMS、EDMS、HPLC;WMS、BMS、EMS、PMS、ERP。