背景介绍

随着中国2010版GMP的生效和实施，中国药品查验证中心（CFDI）加强了对进口药品和器械境外GMP检查的力度，从2011年起，每年都有几十家境外制药/器械生产企业被CFDI审计，其中不乏有很多企业因为不了解中国GMP，导致在审计过程中出现挫折甚至不能通过CFDI检查，最终失去了中国市场。

为了帮助这些药品/器械进口生产企业了解中国GMP、弥补与中国监管要求的差距，进而顺利通过CFDI的GMP检查，我们公司推出了为境外药品/器械生产企业提供GMP咨询的业务。

康利华简介

北京康利华咨询服务有限公司 成立于1998年，24年来，康利华咨询一直专注于健康产品的GMP符合咨询以及注册咨询，帮助1000多家企业提升了GMP水平或者提供了注册代理服务，业务质量获得了业内的一直好评。康利华咨询从2011年开始为境外药品和器械进口企业提供进口注册和境外GMP检查咨询服务，为境外药品生产企业顺利进入到中国提供了大力支持。

服务内容简介

在进口药品/器械CFDI境外GMP检查咨询业务中，我们主要提供以下服务：

境外GMP检查相关业绩展示

康利华咨询已经为二十家以上的境外企业或者集团提供了CFDI境外GMP检查咨询服务，是中国最专业、规模最大的境外企业咨询方，其中：

- 为16家境外企业提供差距分析和模拟审计服务

- 为18家境外企业拱了培训服务

- 为18家境外企业提供了翻译服务

- 帮助4家境外企业提供了审计失败恢复服务

- 为百余家企业提供了超过200多个产品的进口注册/登记代理或者咨询服务

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我们的优势

康利华咨询拥有24年GMP咨询服务经验，且是：

- 中国第一家开展GMP认证的咨询公司；

- 中国第一家帮助境外企业通过NMPA现场检查的咨询公司；

康利华咨询帮助客户成功通过：

- NMPA认证超过400例；

- US-FDA现场检查超过50例（其中零缺陷通过10例）；

- 欧盟国家当局和EDQM现场检查超过50例；

- TGA现场检查超过10例。