欢迎光临北京康利华咨询有限公司 提供医疗器械SFDA注册咨询服务的 项目简介 服务对象        国内外医疗器械生产企业        医疗器械研发单位        医疗器械流通单位        有销售网络和经验的从事医疗器械代理的自然人        其它 注册分类        国产医疗器械首次注册        国产医疗器械重新注册        进口医疗器械初次注册        进口医疗器械重新注册 目标        立足专业、高效率地提供优质服务。        为客户制作一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。        负责追踪医疗器械审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题。        在与客户议定的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。 公司简介 作为专业化的医药咨询公司，我们是医药企业可借用的有效外部资源。公司在长期稳定地发展中积聚了一批高级人才和业内精英，同时还形成了专家教授学术层，政府、学会、协会现行法规及实质操作支持层。并与国内外知名的医学院校、科研院所、实验室和临床医院建立了稳固的合作关系，实现人力、技术、信息、资源的综合优势。 优势        公司在为政府、学会、协会长期的服务过程中，与其建立了良好的协作关系，因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械注册方面的前沿信息和最新政策。        公司从事医疗器械注册的队伍是由具有丰富注册经验、熟悉医疗器械注册法规和技术要求的专业人员组成。        公司和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关科技优势为客户服务。 服务类别        全权代理申报 客户全权委托康利华咨询服务公司进行医疗器械的申报工作，客户将申报所需的样品、资料交给康利华咨询服务公司，由康利华咨询服务公司完成资料评估、翻译、制作标准、安排型式检验、临床试验、跟踪试验过程、整理申报资料、送审、修订申报资料、直到取得注册证等全部工作。        部分代理申报 即康利华公司只承担申报过程中的部分工作，包括：整理部分申报资料，资料送审、修订，注册追踪，直到取得注册证等工作。 技术咨询        提供企业欲注册产品的注册标准；        申请资料的审查；        申报过程中的技术问题咨询。 证明文件 企业委托康利华为其产品提供注册代理服务时，应向我公司提供有关企业本身和欲注册产品的相关证明文件（详见附件）。 工作模式 原则上无需现场工作，必要时可与企业的技术部门建立联系。 工作程序        与企业初步接触，了解企业有关注册的意图；        研究企业欲注册产品的相关资料，并向企业提出反馈意见；        与企业确立合作关系，我公司成立项目小组；        向企业提供制作申请资料所必须的文件清单；        编制注册产品标准；        协助企业安排医疗器械型式检测；        协助企业安排临床试验（如需要）；        指导企业接受现场考核（如需要）；        在规定的时间内完成申报资料的制作，并全部提供给企业；        向国药局提交注册申报资料；        负责国药局注册审批的追踪工作，并负责审批过程中资料的修改与补充；        获得注册批件。