欢迎光临北京康利华咨询有限公司 提供医疗器械CE认证咨询服务的 项目简介 CE标志的意义        用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合欧盟有关医疗器械指令（MDD）规定的主要要求（Essential Requirements）。        用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明。        表明该产品在欧盟内可以被合法地投放市场。        CE标志是产品顺利进入欧盟市场的“通行证”。        产品取得CE标志，对于产品在国内及其它国际市场的销售具有积极的影响作用。 目标（GOAL）       在与客户议定的时间内, 帮助客户获得CE证书。帮助企业完善产品进入欧盟的法律手续，使企业的产品顺利进入欧盟市场。 优势 （ADVANTAGE）        信息优势         与国际医药法规专业顾问建立有稳定关系，了解法规变化对实际的申请操作带来的影响。        专业优势         作为一家权威的国际性医药咨询服务公司，在业内有着丰富的专业技术经验，有一批熟悉欧盟医药法规和生产技术管理的专业人才。        经验优势         公司多年来帮助国内外医疗器械企业进行CE认证，在编制ISO9001和ISO13485质量体系文件及TCF技术文件方面积累了丰富的经验。 培训 （TRAINING）         把培训放在重要位置，对企业文件资料的准备人员、参与编制人员提供高强度培训，并对班组长以上的管理人员进行相关的培训，为企业顺利通过现场符合性检查作铺垫。 工作模式 （HOW TO WORK）         根据工作需要不定期地派相关技术人员、专家、顾问到企业现场指导工作。 服务内容 （SERVICE DETAILS）        对企业现状进行现场考察，提出其医疗器械产品申请CE认证准备工作的初步意见        对企业进行现场考查，了解企业的厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对产品CE认证的认识程度与相关方面的培训情况。        了解产品的生产现场对产品申请CE认证相关要求的符合情况，根据企业现状提出问题及解决方案。        了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是医疗器械CE认证申请准备工作的主要参与人员的相关知识现状。        了解企业质量管理体系的现状，以确定现有文件系统在医疗器械申请CE认证的过程中的可利用情况。        了解企业进行“CE认证”工作的总体计划和时间安排意图。        了解企业的产品情况，确定产品分类。        提供“CE认证”准备工作程序的总体安排意见 根据对企业的现场考察，对现状做出客观评估，并结合企业的实际，提出产品申请CE认证的总体安排及具体的工作任务列表，经双方确认后执行。        对厂区平面布局图和生产车间布局图的合理性咨询 根据企业厂区平面布局现状，按照“CE认证”要求提出调整方案。使厂区总布局和生产车间布局合理化，为现场检查做准备。        对CE认证体系文件和TCF技术文件的编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，承担申请文件的英文翻译。 由我公司派人对企业进行深入了解，根据确定的文件编写大纲，结合企业的实际状况编制文件，对企业文件编写人员进行培训，指导他们按照所提供的编写大纲进行文件编写。 注：此项工作需由企业全力配合，提供足够的原始资料。        提供CE认证相关欧盟医疗器械指令的培训，包括现场检查迎检人员的培训，主要培训内容包括        欧盟理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令的基本要求        什么是CE认证，CE认证有何重要意义        医疗器械产品怎样取得CE认证        CE认证的模式和程序        迎接认证机构现场检查的注意事项等等        联络认证机构，协调产品检测        协助企业进行符合性现场检查的全面准备与具体安排 工作程序 （PROCEDURES）        文件的建立、补充与完善        与客户确定合作意向        本公司专家顾问对企业进行初步考察        确定代理申请关系        向企业提出医疗器械产品申请CE认证的过程中质量管理体系文件方面存在的问题及其整改意见        向企业提供TCF技术文档的编写大纲，对企业TCF技术文件的编制人员进行必要的文件编制培训 注：对于没有通过ISO9001和ISO13485质量体系认证的企业，我公司可提供质量体系建立的咨询服务。        文件提交与产品检测        协助企业联络认证机构        协调安排产品检测        向认证机构提交质量体系文件和技术文件及其相应记录        认证机构的工厂检查        全程的现场准备指导        本公司专家顾问对工厂的预检查        最终的联合模拟预检查        指导和参与认证检查官的现场检查         医疗器械产品的CE认证是一项复杂的系统工程，具有高度的系统性和专业性。获得CE认证对企业进入国际市场，并在市场中立于不败之地起着决定性的作用。我们愿意为企业提供高质量的咨询服务，以使企业在最短的时间内顺利获得CE证书。