欢迎光临北京康利华咨询有限公司 提供医疗器械美国上市FDA510(K)许可登记咨询服务的 项目简介 申请FDA510(K)注册登记的意义（PURPOSE）        是产品进入美国市场的“通行证”；        是产品进入其他国际市场的“身份证”；        是掌握国际市场主动权的基本条件；        产品在美国市场的合法上市对产品在国内市场及国际其它市场上的销售带来积极影响 目标（GOAL）       在与客户议定的时间内, 帮助客户获得美国FDA510（K）许可登记号。帮助企业完善产品进入美国的法律手续，使企业的产品顺利进入美国市场。 优势 （ADVANTAGE）        信息优势 a.与美国FDA保持密切联系，跟踪和掌握最新法规变化。 b.与国际医药法规专业顾问建立有稳定关系，了解法规变化对实际的申请操作带来的影响。        专业优势       作为一家权威的国际性医药咨询服务公司，在业内有着丰富的专业技术经验，有一批熟悉美国医药法规和生产技术管理的专业人才。        经验优势       公司多年来帮助国内外医疗器械企业进行产品注册、申请美国FDA510（K）注册登记，特别是在编制510（K）文档和注册申报资料方面积累了丰富的经验。 培训 （TRAINING）       把培训放在重要位置，对企业文件资料的准备人员、参与编制人员提供高强度培训。 服务类别 （SERVICE TYPES）        承包服务       在客户提供必要的配合下，由本公司提出申请美国FDA510（K）注册登记的程序、要求和文件编制大纲。由客户组织原始材料，本公司承担中文组稿、定稿及申请文件的编写、翻译与申报，直至取得FDA510（K）登记号。        指导服务       由本公司提出申请美国FDA510（K）注册登记的程序、要求和文件编制大纲。由客户按照要求和大纲进行中文组稿，并完成申请文件的编写、翻译、注册和现场准备工作，由本公司负责指导。 工作模式 （HOW TO WORK）       根据工作需要不定期地派相关技术人员、专家、顾问到企业现场指导工作。 服务内容 （SERVICE DETAILS）        对企业现状进行现场考察，提出其医疗器械产品在美国上市申请准备工作的初步意见        对企业进行现场考查，了解企业的厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对美国医疗器械法规的认识程度与相关方面的培训情况。        了解产品的生产现场对产品申请美国上市相关要求的符合情况，根据企业现状提出问题及解决方案。        了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是医疗器械美国上市申请准备工作的主要参与人员的相关知识现状。        了解企业质量管理体系的现状，以确定现有文件系统在医疗器械申请美国上市的过程中的可利用情况。        了解企业进行“医疗器械美国上市申请”工作的总体计划和时间安排意图。        提供“医疗器械美国上市申请”准备工作程序的总体安排意见        根据对企业医疗器械美国上市申请现状的现场考察，对现状做出客观评估，并结合企业的实际，提出企业医疗器械美国上市申请的总体安排及具体的工作任务列表，经双方确认后执行。        对厂区平面布局图和生产车间布局图的合理性咨询（如需要）         根据企业厂区平面布局现状，按照“医疗器械美国上市申请”要求提出调整方案。使厂区总布局和生产车间布局合理化，为现场检查做准备。        对FDA510（K）申请文件的编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，承担FDA510（K）申请文件的英文翻译。         由我公司派人对企业进行深入了解，根据确定的文件编写大纲，结合企业的实际状况编制文件，对企业文件编写人员进行培训，指导他们按照所提供的编写大纲进行文件编写（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如产品标准、技术图纸、工艺规程、使用说明及其它相关资料等）。由我公司进行文件中文版的最终确定，并对确定后的中文文件进行准确的英文翻译，使其完全符合要求。        提供美国医疗器械相关法规的培训，主要培训内容包括        美国FDA对医疗器械的管理要求        为什么要进行医疗器械美国上市许可登记        FDA510（K）的基本要求和主要内容        FDA510（K）申请文件的制作标准及要求        承担510（K）申请文件的提交与登记，获取注册登记号码 工作程序 （PROCEDURES）        美国FDA510（K）的编写与登记        与客户确定合作意向        本公司专家顾问对企业进行初步考察        确定代理申请关系        向企业提出医疗器械产品申请美国FDA510（K）许可的过程中“软件”和“硬件”方面存在的问题及其整改意见        向企业提供510（K）的编写大纲，对企业510（K）的编制人员进行必要的文件编制培训        510（K）中文稿的组织编写        510（K）中文定稿与翻译        510（K）的美国顾问审查与意见反馈        510（K）的定稿、样品准备及提交检测        为企业取得510（K）登记号提供联络服务        终端用户及美方顾问的预检查（如需要）        终端用户（END USER）的寻找和现场检查的启动        本公司专家顾问对工厂的预检查        全程的现场准备指导和参与        最终的联合模拟预检        FDA官员的工厂检查（如需要）        指导和参与接待FDA官员现场检查，并为企业提供专业口译服务        指导和参与企业对2891表上的缺陷整改,直至获得接受通知函       医疗器械产品申请美国市场的上市许可工作是一项复杂的系统工程，具有高度的系统性和专业性。获得美国FDA的上市许可对企业进入国际市场，并在市场中立于不败之地起着决定性的作用。我们愿意为企业提供高质量的咨询服务，以使企业在最短的时间内顺利获得美国FDA的上市许可登记号。