【特别提示】中国获得OIE组织关于TSE风险为可忽略风险级别的认证

发布日期:2014-06-25

          2014年5月27日,世界动物卫生组织(OIE)第82届大会第三次全体会议讨论认可中国内地达到疯牛病风险可忽略标准,5月29日,OIE主席施瓦本博尔博士和总干事瓦拉特博士向中国代表团颁发证书,并表示祝贺。这意味着国际社会对中国动物疫病防控体系和能力的认可,标志着中国疯牛病防范工作达到国际先进水平,对保障中国动物源性食品安全和公共卫生安全、促进牛肉国际贸易具有重要意义。
         这个信息对于北京康利华咨询的意义是欧洲TSE证书的申请难度将大大降低。一些高风险的生物制品也具备申请TSE证书的条件。



国际注册部  2014年6月25日  供稿

相关链接:

我司客户硫酸软骨素取得TSE类别CEP证书
发布日期:2013-09-12

        在康利华咨询与客户的共同努力下,唐山三鑫生化制品有限公司于2013年8月28日获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的硫酸软骨素CEP(TSE类别)证书。
        TSE(Transmissible spongiform encephalopathies),即可传播性海绵体脑炎。欧洲药典对于可能引起TSE风险的物质有专门规定,并在CEP/COS认证中把具有TSE 风险的原料药作为一个单独的审查类型。
        国际动物组织(OIE)将中国的TSE风险列为C类-即风险不确定,在申报过程中,依据法规要求必须对使用C类国家原料的风险进行深入的讨论和分析;此外,详细解剖过程、工艺去除TSE病毒的验证以及可追溯性都是官方关注的重点。
        针对这些问题,康利华咨询对中国TSE的管理和控制现状进行了广泛的调研,并结合OIE的具体要求进行了深入分析,从法规及具体监管和实施层面详细阐述了中国对TSE控制的风险分析,最大程度的提供证据,证明了“中国TSE风险是可控的”这一事实。
        在整个证书的申请过程中,康利华咨询团队根据客户企业现有情况为企业制定了科学合理的申报策略,最终得到了EDQM审评员的认可。
        硫酸软骨素CEP(TSE类别)证书的取得,是康利华咨询在申请C类国家TSE证书的又一成功案例,也体现了康利华咨询在CEP证书申请业务领域的专业性。



国际注册部  2013年9月12日  供稿