彭博社曝光太阳制药被禁工厂检查细节

发布日期:2014-05-12

  太阳制药在印度古吉拉特邦卡克哈迪村(Karkhadi)的一家工厂,在今年3月被禁止向美国出口药物。此前,美国监管人员视察了这家制药厂,他们发现该厂的试验数据有误,看到一堆垃圾,还有一个无法清洁的实验室。
  根据一份被称为“483检查表”的检查报告,FDA的检查员注意到,一些工作人员故意提供错误的试验数据,删除那些不能令人满意的结果。彭博社根据《自由信息法案》(Freedom of Information Act)提出请求,获得了这份检查报告。报告上说,在质量控制实验室的一片区域上,拥有捕鼠器,而且还有一股刺鼻的尿骚味,盥洗室处于完全失修的状态,墙壁上还有类似人类粪便的东西。此前没有报道过这些检查中的发现,FDA宣布这项禁令的时候也没有透露具体原因。
  “我们已经对FDA作出了回应,但是考虑到我们这家制药厂目前已有一份进口警报,FDA很明显不同意我们的观点,”针对彭博社提出的问题,太阳制药在一封电子邮件中答复道:“在这一过程中,我们了解到情况,并且决心进一步强化制度建设和管理水平。”
  由于不符合生产标准,FDA对向美国提供仿制药的好几家公司实行了限制。此后,印度的制药厂处于更加严格的监视之下。在过去的五年中,太阳制药没有遭遇过FDA的限制,而就在去,年FDA查封了该公司的印度竞争对手旗下的几家制药厂,其中包括兰伯西和沃克哈特(Wockhardt Ltd)的制药厂。
  彭博社打电话和发送电子邮件请求兰伯西和沃克哈特对这篇检查报告进行评论,但两公司的发言人没有立即作出答复。
  孟买巴克莱银行的分析专家巴拉吉·普拉萨德(Balaji Prasad)在给客户的一份评注中写道,尽管太阳制药这家遭禁的制药厂在2013年收益中的贡献只占不到1%,但是如果不断地出现经营风险,那么该公司的股票将会受到影响。
  根据“483检查表”,检查员在这家制药厂检查了太阳制药的数据记录保存情况和数据真实性。检查员观察到,分析人员经常删除不想要的色层分析结果,没有进行调查就启动对产品的重新试验。报告中说,生产废料、废旧设备和其他垃圾在这家制药厂生产区域的周边随处可见,很容易遭受害虫袭击。
  太阳制药在给彭博社的电子邮件中说,对于制药厂的清洁工作,公司已经采取了整改措施,对于不能正当履行试验程序的部门,已经采取了“必要的纪律处分”;至于是否关闭该厂,还没有做出最后的决定。
  在给彭博社的一份电子邮件声明中,FDA拒绝进一步作评。
  2009年,由于制造缺陷而引起的一系列召回事件发生之后,FDA命令太阳制药在底特律的Caraco公司停产。公司在当时的一项声明中说,三年之后,FDA批准这家子公司恢复生产两种药品。彭博社在一份电子邮件中请求了解这家子公司的近况,但太阳制药没有立即回复。
  安永会计师事务所孟买生命科学咨询部主任阿吉特·马哈德万(Ajit Mahadevan)说:“相对于美国来说,我们对质量的期望好像没有什么根本性的不同;只是在质量标准的执行上,我们的力度或许要小得多,人们犯下的错误要多得多,却能够免于处罚。”

作者/ Ketaki Gokhale 编译/胡德良 来源/彭博社
2014年5月12日  来源:医药经济报