拓展美国市场并不遥远

发布日期:2014-05-12

  “如能与美企合作,获得的将不仅仅是相关技术、新产品和信誉,当然,进入美国市场也必须量力而行”
  当下,中国不少制药企业为了持续发展所使用的策略之一就是出海,对于进入世界最大的医药市场美国也非常感兴趣。笔者主要侧重于小分子医药产品,介绍本土制药公司入美市场的基本途径。

  1.提交API的药物主文件DMF
  药物管理档案(DMF)是包含API完整信息的文件。该文件由制药公司准备并提交给目标药物市场的相应监管机构。DMF不是硬性要求,然而该文件为管理部门提供关于生产、工艺、用于生产的原材料、加工、包装和储存所相关的机密及详细信息。
  通常,当API生产商打算自主或联合研发、生产药品时需提交DMF。通过向美国FDA提交DMF,中国原料药制造商将拥有可用于美国市场销售的成品药物的API许可。


  2.研发并提交NDA或ANDA
  新药申请(NDA)是药物生产商获得FDA批准新型药物在美国市场销售和营销的途径。仿制药仅需提交简化新药申请(ANDA),因其已由其他企业提交过NDA并得到FDA批准。通常,开发一种新药、提交NDA并获得批准需要超过10年以上时间和巨资,但ANDA将消耗较少的资源和时间。通过研发一种仿制药并获得FDA批准,中国公司可立即在美生产和销售该产品。


  3.购买ANDA或NDA
  中国公司通过购买NDA或ANDA,且符合FDA对产品生产、检测和销售的要求,将有权在美销售该产品。中国公司通常遵循的策略之一是将产品的生产转移到其在华工厂。如此,他们的设施将能够获得FDA认证,并可能供应该产品以及随后生产其他销往美国的产品。虽然购买NDA或ANDA需要大量投入,但与研发新药或仿制药相比,花费的成本和时间都不算什么。


  4.收购美国公司
  这对于任何一家中国公司来说都是艰难的决定,但也是至关重要的一步。整个收购过程耗时长耗资大,不仅包括对目标公司的识别,还要完成必要的技术、法律和财务尽职调查。根据被收购公司的类型不同,收购方可从美国公司的产品、生产设施、销售力量或技术得到潜在利益。


  5.合资或并购
  制药行业中,合资最常见的一个原因是双方在科研合作方面分享专业知识与资源。可以进行任意数量的团体合资,但通常的模式是较大的制药公司和新兴企业合资,或有互补技术的规模相似的企业合资。每一方将提供一些资产、知识产权和人事组成新的企业,利用双方贡献的资产,合资企业拥有所有权,负责产品或产品种类的开发。


  6.联合研发
  涉及对开发产品的技术或知识产权、资金、设施、劳力和其他资金的联合贡献。联合研发协议通常会建立一支联合项目团队。


  7.成为CMO
  在不增加开销或额外资本投资的情况下,制药公司通过把项目外包给合同制造商(CMO)来扩大他们的技术资源和制造能力。通过CMO集中资本,外包客户可减少技术转移项目或产品,降低成本并减少上市时间。公司也能利用自己没有但CMO拥有的技术得到利益。为美国制药公司提供服务的中国CMO,提供高质量符合美国标准的生产设施和训练有素的技术及质量团队非常重要。


  8.产品授权
  产品授权可在产品研发的任何阶段进行,中国公司通过向产品开发商支付预付金额,以获得专有的或非专有的产品技术使用或上市权利。产品授权不同于共同研发,授权通常包含较少的公司间合作。对中国的被许可方来说,签订授权协议的有利因素在于许可费用会根据销售业绩而变化。此外,产品授权的花费一般少于研发或完全收购。当许可方缺乏把产品推向中国市场的资金或人力资源时,许可方可从此产品授权中获益。


  9.战略投资
  这一合作策略通常是接受方拥有更多的权利,例如未来投资领域的特惠待遇或收购或技术授权的优先权。战略投资通常涉及投资者和接受方之间较少的融合。可能涉及由投资公司一个或多个成员对接受公司董事会的任命,但很少有联合项目团队或关于接受公司新产品研发的其他日常投入。
  美国市场对中国许多制药公司都有吸引力,但因每家公司的实际情况不同,选择的策略也会不同。虽然进入美国市场可能不仅需消耗大量财力物力及时间,且有时会分散公司精力,但进入美国市场以及与美国公司合作的机会,将不仅仅局限于得到技术、新产品和信誉,当然,量力而行是必要的。


(本文作者Pedram Alaedini系美国Primapax集团总裁,王翌尧系该集团亚洲事务与技术运行主管)
2014年5月12日  来源:医药经济报