FDA工厂自认定是什么?

发布日期:2013-05-12

        1、背景
        FDA工厂自认定(Facility self-identification)是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。

        2、适用对象
        在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中,涉及到的生产场地(包含原料药及制剂)均应进行工厂自认定,并缴纳工厂自认定费用。

        3、缴费时间
        对于2013财政年度(自2012年10月1日起至2013年9月30日止)工厂自认定费用需要在2013年3月4日前缴纳。对于2014~2017财政年度的费用,需再每一个财政年度的10月1日当天或之后缴纳。
        2013财政年度针对非美国本土的海外工厂,自认定收费为41458美元,是由总金额平均至已经进行自认定的工厂总数计算得到的。
        康利华咨询认为,2014财政年度工厂自认定收费金额会有一定幅度的降低,但由于总数FDA仍在统计(统计周期为2013年5月至2013年6月),因此最终金额尚未确定。

        4、未按时缴费的后果:
        未能及时缴纳工厂自认定费用将会有几个后果。首先,引用该厂址的仿制药申请不能够被批准。此外,未能按时缴费的厂址将会被统一公布到欠款名单中;FDA还将通知ANDA申请人;另外,凡是在该厂址生产的API或制剂将被FDA认定为“贴假标签(misbranded)”,这意味着出口该产品至美国会被美国海关认定为非法行为从而拒绝入境。

        5、自认定需要递交的相关信息
        FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、DUNS登记号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。

2013年5月12日   来源:康利华咨询  国际注册部