2014年美国FDA新药审批日程(PDUFA日期)

发布日期:2014-05-15

        新药批准的日期对药厂、患者、以及投资者都至关重要。
        美国作为世界上药品监督和审批最严格的国家之一,为了加速新药的评审速度,缩短药品上市的审批时间,自1992年开始实施《处方药用户收费法案》(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)。PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。当然,这些日期只是FDA的目标日期,真正的批准日期经常有所变化,更多的比预定日期提前。
        “2014年美国FDA新药审批日程”的数据大部分来源于《华尔街杂志》的专栏分析师Adam Feuerstein文章“2014 FDA Drug Approval Calendar”。其它日期来自药厂公告,并将继续更新。因为FDA并不公布PDUFA日期,数据根据申报日期计算,且和实际决定日期还有些差别,比如sofosbuvir的PDUFA日期是2013年12月8日,实际上在12月6日就能获批。


2014年美国FDA新药审批日程(PDUFA日期)

FDA决定日期新药名申报适应症生产厂家备注2014年5月21日Plegridy多发性硬化症Biogen Idec公司2014年5月23日Ramucirumab胃癌礼来首个胃癌靶向药物2014年5月26日Dalbavancin皮肤感染Durata Therapeutics 2014年5月30日OMS302眼部炎症Omeros 2014年6月6日Bunavail阿片成瘾BioDelivery Science 2014年6月6日Cologuard结肠癌筛查Exact Science 2014年6月6日Zerenex(Nephoxil)高磷血症(肾透析)Keryx Pharmaceuticals 2014年6月10日Contrave肥胖症Orexigen Therapeutics 2014年6月11日Naloxogel阿片类药物引起的便秘阿斯利康/Nektar TherapeuticsFDA咨询委员会会议2014年6月12日Relistor阿片类药物引起的便秘Salix PharmaFDA咨询委员会会议2014年6月12日Eloctate血友病ABiogen Idec公司 2014年6月20日Tedizolid皮肤感染Cubist Pharma 2014年7月15日Afrezza糖尿病Mannkind公司 2014年7月24日Natpara甲状旁腺功能减退NPS制药公司FDA专家小组会议2014年7月29日Tavaborole趾部真菌感染Anacor制药 2014年8月6日Oritavancin皮肤感染Medicine Co. 2014年8月8日Belinostat外周T细胞淋巴瘤Spectrum Pharmaceuticals 2014年8月18日Eylea糖尿病性黄斑水肿Regeneron制药扩展标签2014年9月11日Idelalisib为惰性非霍奇金淋巴瘤吉利德科学取决是否得到FDA优先审查资格2014年9月16日Naloxegol阿片类药物引起的便秘阿斯利康/Nektar Therapeutics 2014年9月23日Otezla牛皮癣Celgene公司扩展标签2014年10月3日Olaparib阿斯利康BRCA变异卵巢癌首个PARP抑制剂2014年10月10日Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂丙型肝炎感染吉利德科学首个选口服基因1型丙肝方案2014年10月24日Natpara甲状旁腺功能减退症NPS制药公司 2014年10月28日Lambrolizumab耐ipilimumab转移性黑色素瘤默克首个PD-1抑制剂



2014年5月15日  来源:美中药源