合力开展仿制药一致性评价【HOT】

发布日期:2013-03-11

  近日,国家食品药品监管局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路,选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。

  《国家药品安全“十二五”规划》也明确指出,2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。因此,国家局将在“十二五”期间,对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与原研药进行质量一致性研究和评价,初步估计涉及几百到上千个品种。这项工作将和新版药品GMP实施、新版药典实施等相结合,对促进我国医药产业结构调整、优化产品结构、确保公众用药安全意义重大。

  号角已经吹响。对本土药企来说,要想持续快速发展,仿制药一致性评价是绕不过的关口。可喜的是,部分企业已开始行动,如华北制药、齐鲁药业、先声药业等。国家局希望制药行业内龙头企业,从现在起就要对本企业的产品进行排队,优先解决企业的骨干产品、支柱产品,与原研药进行对照,包括晶型、杂质、辅料、溶出度等,促进企业制剂的二次开发。上述企业本着高度的责任感、敏锐的判断力,无疑已经先行一步,占尽了先机。但作为一项开创性的工作,仿制药一致性评价在国内外均无成熟的经验可借鉴,因此,更需要政府、企业、行业组织、社会各界形成合力,共同推动该项工作顺利开展。由此,特提出如下建议:

  建立仿制药研发、生产、国际注册的跨越式发展模式。推动国内仿制药按国际标准研发和生产,促进医药产业结构优化,提高产品集中度,遏制低水平重复,使公众获得优质而价格合理的药品,最终使国产仿制药走向国际。

  支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场。建议政府有关部门制定政策绿色通道,鼓励企业按照国际标准对到期或即将到期的国外专利药品集中开发、国内申报和国际注册。

  提高仿制药审批效率。SFDA各部门要理顺相关部门工作关系和职能,减少不必要的审批环节,节约审批资源和成本,提高仿制药审批效率。

  共促仿制药一致性评价工作开展。开展仿制药一致性评价工作为整体提升我国仿制药质量提供了契机,是一次历史性机遇,是利国、利民、利企的好事。中国化学制药工业协会将组织骨干企业自行开展本企业产品与被仿制产品(原研药)的质量对比研究工作,促进仿制药品质量的持续提高,推动产品不断升级。

(作者:潘广成,中国化学制药工业协会副会长)

2013年3月11日  来源:中国医药报