“十二五”规划指出将全面提高仿制药质量【HOT】

发布日期:2013-03-02

         在高成本、低回报的企业生存压力下,研发新药动辄十年左右的时间、上亿元的研发成本,让不少企业放弃了新药研发的热情,一个“抢仿时代”的到来不可避免。而伴随着《规划》的出台,优胜劣汰的市场标准势必将主导国内巨大的仿制药市场。

        长期以来,我国一直是仿制药生产大国。据统计,上世纪90年代,市场上仿制药已占到国内化学药品生产的90%以上,而自主创新药物还不足5%。本月13日,国务院印发了我国第一个关于药品安全的独立规划《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》),明确提出将全面提高仿制药质量。

        《规划》出台正当时

        《规划》指出,对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

        分析人士认为,《规划》出台意味着中国制药产业转型升级的时机已经到来。与此同时,股市的医药板块也是连续走高。

        国家药典委员会副秘书长周福成表示,我国国家药品标准提高行动计划从2004年起就已开始实施。虽然2010版药典中部分品种的控制指标与欧美国家药典相比明显缩小了差距,但在与疗效和安全性密切相关的药物纯度、晶型、杂质控制、制药工艺及制剂技术等诸多方面,与国际先进水平尚有差距。

        以注射用阿奇霉素为例,目前,我国的阿奇霉素原料药中使用了不同种类的盐,要统一和提高药品标准很复杂。“欧洲药典可控15种杂质,美国药典控制13种,而我国正在执行的2010版药典仅可控3种杂质,要缩小这种差距并不容易。”周福成说。

        企业需充足时间应对

        中国医药企业管理协会会长于明德认为,要求药品生产企业100%达到新版GMP(药品生产质量管理规范)的要求,对于保障药品安全意义重大。同时,新版GMP的实施将更有力地促进企业兼并重组和产业结构调整,解决产业集中度低的症结,推动行业快速发展,也为我国制药企业走向国际主导市场打下了基础。

        但目前,国内只有100多家生产企业通过了新版GMP认证,整体推进速度还应加快。于明德提到,调动企业认证积极性,保障认证后的企业能严格按照GMP要求生产,需要政策的引导和鼓励,需要医保、社保、价格、招标等相关政策体系的衔接和配合。

        看来,“十二五”期间,大部分仿制药品达到国际先进水平是一项十分艰巨的任务。2007年修订的《药品注册管理办法》对药品生物等效性作了要求,使我国仿制药实现了由仿标准到仿原创药品的转变,药效得到保证。

        中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞森介绍,由于现在市面流通的药品多数为2007年前注册,因此实现此项指标,需要给予企业充足的时间。同时应鼓励建立第三方评价体系,协助政府进行药品评价工作。

        质量成“抢仿时代”主导

        在高成本、低回报的企业生存压力下,研发新药动辄十年左右的时间、上亿元的研发成本,让不少企业都放弃了新药研发的热情,而专注于做跨国医药企业服务外包的“打工仔”。

        据北京生物技术和新医药产业促进中心副主任张泽工介绍,仿制药市场占全球药品市场的40%以上。“其实一种优质的仿制药也需要投入很大的研发力量,只是站在‘巨人的肩膀上’要容易一些。”张泽工说。

        在全球多个药品专利即将到期的环境下,一个“抢仿时代”的到来不可避免。而伴随着《规划》的出台,优胜劣汰的市场标准势必会主导国内巨大的仿制药市场。

        据中国医药企业管理协会的统计,截至去年,国内已经有30多家制药企业取得了美国FDA、欧盟以及日本的制剂认证。“或许,让美国总统奥巴马吃上中国生产的药,也将不是一个笑话。”于明德笑言。