【媒体报道】USP来华设点,中国原料药出口得近水楼台

发布日期:2006-12-08

  对中国原料药企业而言,出口欧美市场一直都不是件容易的事。《第一财经日报》昨日了解到,美国药典委员会(USP)将于明年2月在上海张江设立分支机构,通过USP认证的企业,将为出口海外市场带来更大便利。
      USP认证是什么
  USP认证是一个被美国食品药品管理局(FDA)认可、非官方的独立第三方认证。负责USP在华推广计划的
北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程告诉记者,USP同时也是FDA审批美国当地药品上市时的标准制定复核部门。
  USP认证一共分为三种,分别是“药用成分(包括药用辅料)认证”、“饮食补充剂认证”和“饮食补充剂成分”认证。其中,“饮食补充剂认证”已在美国本土实施,其他两项是2006年新推出的认证计划。
  进行USP认证的企业必须通过三方面审核,即现场GMP符合检查、文件体系审核以及实验室样品检验。而中国原料药及保健食品进入美国市场,一个必要的门槛是要通过FDA的认证。而通常情况下,该认证仅仅需要的是现场GMP符合检查,因此从这一点上来说,USP认证的内容和范围已经超过FDA认证。
  然而对于中国企业来说,进行FDA认证却相对被动。

        如何进行USP认证
  “首先必须由美国当地药品制剂商向FDA提出申请,中国的原料供应商才有可能接受FDA对其进行认证。而欧美企业对于原料供应商管理相当严格,一般决定后就不会轻易更改,因此,确定供应商必须经过非常严格的审计过程,而中国企业要入选也相对比较困难。”康鹏程对记者说。
  也正因此,通过FDA认证的中国原料药企业数量相当少。
  “由于USP认证的标准是被FDA所采纳的,因此如果能通过认证,这将为企业通过FDA认证提供很大的推进作用。而通过认证的企业,可以获得USP颁发的确认证书,还可以在产品广告及产品标签上使用‘USP认证’的标识。”目前负责USP在华联络的美国马里兰州中国中心相关人士告诉记者。
  与此同时,中国企业要通过FDA认证,必须接受美国当地申请企业来华现场审计,而通过USP认证之后,这一步骤将可以被省略。
  “进行USP认证是企业的主动行为,但值得注意的是,USP认证并不能替代FDA认证。”康鹏程说,由于USP认证的步骤有许多等同于FDA认证,因此USP已明确表示,目前正在与FDA进行协商,希望能对通过其认证的企业,简化FDA认证过程。
  “但由于美国立法过程非常复杂,短期内可能还无法实现该简化过程。”康鹏程说。
  记者昨日同时了解到,进行USP认证的过程大约需要4~8个月的时间,而除了美国本土市场外,USP标准已被全球130多个国家和地区所认同,而加拿大、智利等国家已干脆直接采用USP的标准。但认证所需的具体费用尚未能得知。



2006年12月05日 来源:第一财经日报