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【3月更新】CDE受理共性问题解答
图片来源：国家药监局药审中心网站近日，CDE信息公开栏更新了共性问题，主要集中在2022年1月29日，CDE发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》内容，对受理中收集的申报资料等问...
2022-03-24>
《2021年工作年度报告》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2021年信息公开工作年度报告
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、网上办事服务平台、制度建设、重点领域信息公开、网站...
2022-03-24>
【ECA新闻】FDA新发布指南：连续生产的质量考量
文章来源：ECA news文章翻译：王孝东In February 2019, the FDA published a new draft guideline that addresses quality aspects in the continuous manufacturing of medicinal products. It covers topics re...
2019-03-15>
市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗 管理法（征求意见稿）》公开征求意见，两种途径参与！
市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告发布时间：2018-11-11 22:29 信息来源：市场监管总局为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国...
2018-11-13>
未来仿制药市场规模将显著扩容
2012年，全球仿制药市场规模达2606亿美元，约占全球药品市场的27%。在2013～2017年专利悬崖的冲击下，新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，未来仿制药市场规模将显著扩容。到2017年...
2018-10-10>
总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公...
2018-10-10>
总局发布39个药物临床试验数据清单
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号） 国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件...
2017-12-07>
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知
为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品...
2017-11-13>