未来仿制药市场规模将显著扩容

　　2012年，全球仿制药市场规模达2606亿美元，约占全球药品市场的27%。在2013～2017年专利悬崖的冲击下，新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，未来仿制药市场规模将显著扩容。到2017年...

2018-10-10>

总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：　　根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公...

2018-10-10>

总局发布39个药物临床试验数据清单

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号）       国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件...

2017-12-07>

关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知

       为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基...

2017-11-13>

关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知

       为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基...

2017-11-13>

想了解特殊医学用途配方食品注册工作？这两个新修订文件要知道！

总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》的公告（2017年第108号）2017年09月06日 发布  &nb...

2017-09-07>

食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知

食药监办药化监〔2017〕109号2017年08月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：        中药提取是中药生产的关键环节，总局先后印发《关于加强中药生产中提取...

2017-08-08>

《药物非临床研究质量管理规范》及解读

《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）--------------------------------------------------------------------------------2017年08月02日 发布国家食品药品监督管理总局令第34号...

2017-08-03>