会议回顾 | 2019年制剂欧/美国际化研讨会现场

发布日期：2019-12-04

11月21-22日，由中国医药教育协会、中国医药企业管理协会指导,康利华咨询与中国医药教育协会制药技术专业委员会共同主办,飞天教育承办的“2019年制剂欧/美国际化研讨会”在北京完美落幕。

本次活动汇聚了多名来自国内外知名药企及药政法规符合组织专家，共同探讨了国际医药市场状况以及制剂出口法规符合方面的话题。会议期间座无虚席，近200名医药界代表热情参与了此次国际研讨会。

该会议由中国医药教育协会副会长梁会亮先生开幕演讲，由国际专家Dr.Klaus Blüml、Dr. Andrew Leary，国内专家康利华康鹏程先生、以岭万洲王天强先生、药智网联李天泉先生、绿叶制药林彤慧女士、江苏万邦安丽娟女士、康利华刘芳女士、周玲女士、黄天行先生、杨茗女士等十多名专家进行了精彩演讲，由康利华副总经理杨玲女士、王栋伟先生以及中国医药教育协会制药技术专业委员会提供主持，由康利华李德齐先生提供了国际专家的专业翻译；由中国医药教育协会技术专业委员会秘书长赵东强先生做了会议总结。在此，对以上专家与团队的支持表示由衷的感谢！

以下是研讨会会议期间的精彩回顾~~~

康利华咨询创始人、首席咨询师  康鹏程

--欧洲上市许可申请规划与策略

以岭万洲国际制药副总经理 王天强

--中国药企国际化现状与未来分析及欧洲医药市场分析

药智网联合创始人、副总裁 李天泉

--中国加入ICH后药品出口立项策略

Dr. Regenold GmbH资深专家 Dr.Klaus Blüml

--欧洲上市许可申请程序与策略

--欧洲固体口服/注射剂仿制药研发与注册要点与策略

Dr. Regenold GmbH资深专家 Dr. Andrew Leary

--欧洲生物等效性研究主要要求与技术要点

康利华咨询注册经理、高级咨询师 杨茗

--中/美注射剂产品注册资料要求对比分析

康利华注册副总监、资深咨询师 周玲

--美国ANDA申报流程与常见缺陷解析

康利华副总经理 刘芳

--符合FDA QbD原则的研发资料撰写

江苏万邦质量总监 安丽娟

--江苏万邦国际检查经验分享（欧盟与美国）

冻干制剂EU GMP与口服制剂FDA PAI检查

绿叶制药质量总监 林彤慧

--绿叶制药国际检查经验分享

冻干制剂（NDA产品）FDA PAI检查

康利华高级项目经理、高级咨询师 黄天行

--PAI检查的流程与注意事项

==  会 议 掠 影  ==

此次会议包括了从中国药品出口的现状与未来、欧洲医药市场分析、中国药品出口立项策略、欧美上市许可申请规划到各代表剂型的欧美研发注册要点与策略、中美注册资料要求对比、欧美申请流程与缺陷分析、欧美GMP/PAI检查经验分享等市场与合规方面的内容，从不同角度解析了中国药企走向国际化之路，相信会对正在或计划推动国际化的药企有所启示。     

非常感谢此次与会专家们引人入胜的分享，以及参会代表们的热情参与，我们由此看到了中国企业国际化的未来，我们相信在药届同行的共同努力下，中国广大制剂药企一定能够开启国际化道路，越来越多的走出国门。

康利华今后也将继续联合药届同行，为广大企业提供更多的机会，共同探讨企业关心的课题。