“境外中国GMP现场检查经验分享”沙龙邀请函

发布日期:2018-08-20

       为加强药品境外生产企业对于中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于境外GMP检查的理解和配合检查工作,提高迎检质量和效率,中国外资药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与北京康利华咨询服务有限公司定于2018年8月24日晚在北京举办“境外中国GMP现场检查经验分享”沙龙活动,主办方将邀请资深GMP法规专家与您分享康利华辅导药品境外企业迎接CFDA现场检查的成功经验,并为您答疑解惑,具体如下:

一、活动主题:药品境外生产企业中国GMP现场检查辅导经验分享
二、组织单位:
中国外资药品研制和开发行业委员会(RDPAC)
北京康利华咨询服务有限公司
杭州泰格医药科技股份有限公司
三、活动时间:2018年8月24日18:00-21:00   
四、地点路线 :北京冀中金牛酒店,梦回江南会场
交通路线:北三环(东向西)39号苏州桥出口下辅路,西行至苏州桥下东北角;西三环由北向南至苏州桥下掉头,进入辅路靠右行驶150米右转进入西海国际中心99号B座。如您自驾前往,请将车辆停于酒店B2、B3免费停车位。(2号楼坐电梯直达三楼)。
五、参会要求:
1. 为提高交流质量,活动限额60人
2. 活动免费,希望参加活动者,通过微信报名,通过审核后参加活动,RDPAC会员单位优先,拒绝空降。
六、活动议程: 
18:00-19:00 报到,冷餐
19:00-19:05 主持人致辞
19:05-20:00
 如何对CFDA海外检查的准备工作进行管理;
 境外生产企业现场检查典型案例分析、常见缺陷解读;
20:00-20:55 答疑与互动
20:55-21:00 主持人结束致辞
七、专家简介:
1. 经验分享讲师
  1) 黄云柯先生
  康利华资深GMP咨询师、高级项目经理、专业GMP翻译、执业药师。主持并承担了多个中国与国际GMP咨询项目的现场咨询辅导与翻译工作,并主持或参与了多家境外药品企业的审计、模拟审计、迎检与陪检、现场翻译、GMP符合辅导等项目,有着丰富的境外企业检查实战经验,特别对于中外GMP检查的文化差异、检查应对策略有着深刻的理解与独到见解。
  2) 张磊先生
  总经理助理、资深GMP咨询师、GMP咨询部门负责人。主导或者参与了多家境外药品企业的差距分析、模拟审计、硬件改造、迎检辅导等项目,有着丰富的境外企业检查实战经验,特别对于境外企业GMP现场检查项目生命周期的管理工作有深刻的理解。
2. 答疑专家
  1) 刘芳女士
技术副总经理、资深咨询师。参与了多个欧美现场GMP符合性咨询服务工作以及国内和国际注册文件制作工作,对于GMP符合与注册工作均有着丰富的实战经验。成功帮助多家企业通过欧洲与美国的GMP认证,并多次参与或主导了境外制药企业的GMP审计工作,技术全面,有着较强的项目宏观把控能力。
  2) 王孝东先生
GMP专家咨询师、执业药师。主持或参与了多个制药企业的GMP认证工作,包括中国GMP认证、欧洲与美国GMP认证、TGA-GMP认证等项目,在国际GMP符合、国内GMP符合方面积累了丰富的经验。多次参与境外生产企业的中国GMP符合现场审计,对国内外的检查标准与特点有着较深的理解。
  3) 周玲女士
高级注册经理、资深咨询师。在康利华工作期间,共获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书5张,FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。承接化药1类新药研发项目2项,承担化药新药以及仿制药注册20余项,获得进口药品注册证8张,积累了丰富的项目经验
  4) 宋云泽女士 
高级注册经理、高级咨询师、专业翻译。承担了多个进口/国内药品注册项目,同时辅助进行多次客户和官方GMP审计,积累了丰富的项目经验,特别是对进口药品注册、补充申请项目的策略制定、难点分析、技术把控等方面有着丰富的经验。
八、组织单位介绍:
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)是一个由40家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非赢利性组织,隶属于“中国外商投资企业协会”。协会秉承“创新引领健康中国”的理念,致力于成为中国实现“健康中国”目标以及不断提高居民和患者生活质量之重要的合作伙伴。
RDPAC设有卫生政策与市场准入、科学与药政事务、良好道德商业行为规范、知识产权保护与药品安全、沟通与协作等执行委员会。本协会也是国际制药企业协会联合会(IFPMA)的会员。
北京康利华咨询服务有限公司 
北京康利华咨询服务有限公司成立于1998年,主要从事国内外药品、功能食品、化妆品等健康产品法规符合相关的注册与认证咨询服务,包括新工厂规划、设计、建设与GMP符合等。
作为覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO泰格医药(股票代码:300347)成员,竭诚为国内外客户提供从研发、注册、转化到生产的一站式服务。
杭州泰格医药科技股份有限公司    
杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。
公司总部位于杭州,下设33家子公司,在中国大陆63个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过3600多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。
九、报名方式:
通过微信报名,请提供名片,报名审核通过后,主办方邀请报名人员进入沙龙群参加活动。
联系人:杨月,手机18310423151,微信号 BJCANNY

温馨提示:名额有限,先到先得!