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我公司为客户获得中国首个药用容器DMF归档登记

 

北京康利华咨询公司近日为山东药用玻璃股份有限公司的三种药用容器获得美国FDA的DMF归档登记。这也是中国首家药用容器的美国FDA的DMF注册,为该企业药用容器进入美国市场迈出了重要一步,也为中国药用容器进入国际高端市场首开先河。

北京康利华咨询公司为山东药用玻璃股份有限公司获得美国FDA的DMF注册的三种产品是钠钙玻璃(USP Type III)注射剂瓶,硼硅玻璃(USP Type I)注射剂瓶和药用丁基胶塞。

由于药用容器的DMF的内容和要求不同于药品的DMF,而且又是药用容器中要求最严格的注射剂容器,康利华咨询公司技术部门与客户一起克服了许多的技术难题,最终使三个DMF成功注册。

 

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