权威声音 正本清原 权威声音 正本清原 ――欧洲药品质量管理局（EDQM）主席金秋十月亲临北京与中国企业面对面         随着加入世贸组织和世界经济一体化进程的加快，我国民族医药产业就要面对一个新的课题―――走出国门参与国际竞争，这既是机会也有风险存在。         既往原料药出口的经验教训很多，类似XX、XX这种国外（或国外背景）公司利用我们不熟悉外部情况又急于出口的心理，以很小的代价就得到证书持有人、贸易代理权等很大价值的权益，在早期的COS证书和FDA认证通过中绝大多数权利被代理公司把持，国内生产企业只是为他人做嫁衣得到微不足道的一点利润，完全没有市场的主动权且还有技术机密无法保证的风险。 现在企业的自主意识得到很大提高，但信息不明了、理解混乱的情况仍然没得到改善，特别是后来介入的咨询公司因为出发点不一样也都说法不一，这让企业更是无法判断。         所以现在国内企业迫切需要一个权威的声音，需要与国外法规当局直接接触，鉴于此，中国药学会与FDA、COS专业咨询机构北京康利华咨询服务有限公司商定拟连续举办有关美国、欧盟药品准入方面的国际研讨会，邀请EDQM官员，Q7A核心专家等参与研讨培训，在去年12月份在上海举办FDA、COS国际研讨会时，国家局常文佐司长，药学会刘永久秘书长，培训中心朱世斌主任，上海衣承东局长到会给予了大力支持，国内70多家企业近百名代表参加了研讨学习，会议取得了良好的正本清源社会效果。         为了保证今年北京会议的效果，EDQM主席将率各部门负责人参加讲课，因为会议时间有限和参会范围有限，Dr. Agnès ARTIGES主席特组织了一篇介绍欧盟药管体系的外围文章，可以让更多的企业了解欧盟的基本情况，将在国内权威媒体上登载。         附1；欧洲药品质量管理局（EDQM）及CEP证书简介         欧洲药品质量管理局（EDQM）及CEP证书简介         EDQM主席：Agens ARTIGES 博士         翻译： 康利华 滕晓颜         导言：随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的CEP证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及CEP证书的要求，成为很多企业的迫切需要。在此，特邀欧洲药品质量管理局主席Agens ARTIGES 博士撰文介绍EDQM和CEP的相关情况。         欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。         EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。         与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。         这种合作通常基于以下几个方面： 国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定） 共同体法（欧盟法规和解释） 其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）； 自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。 有关合作已经在以下领域开展： 欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）； 欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商； 官方药物实验室网络（OMCLs）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。 OMCLs促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。         欧洲药典适应性证书（CEP）         欧洲药品质量管理局（EDQM）的CEP证书程序是基于欧洲公共健康委员会部分表决通过的AP-CSP(93)4号决议而产生的。CEP证书的目的是评估和判断使用欧洲药典专论控制原料药的化学纯度、微生物品质和TSE风险的适用性。         这一程序显示了各部门之间典型的合作关系，如CHMP（人用药委员会）,CVMP（兽用药委员会）和 欧洲药典委员会，这些部门在指导工业界的同时,共同努力寻找实用的解决方案，并在不使评估程序复杂化的前提下提高质量保证。证书管理处已经明确表示：对于已有欧洲药典标准的原料药生产商，应选用CEP证书程序。         由欧洲药典委员会官员、CHMP/CVMP联合工作组、CHMP生物技术工作组、CVMP免疫产品工作组、草药产品工作组和欧盟委员会代表、EMEA、EDQM等共同组成的指导委员会，在实施CEP程序时贯彻了磋商、协调和合作的原则，指导委员会每年举行一次会议，以保持有关许可、药典和适用性证书政策的连贯性。         除了负责政策方针的指导委员会，EDQM还针对化学物质和TSE风险物质分别设立了两个技术顾问团，由文件审查专家组成。顾问团主要负责处理证书申请文件审查员提出的任何技术或科学问题。 CEP证书的修订 1． 与第五版欧洲药典（2004年6月出版发行）相关的修订         CEP证书是证明对已生效的欧洲药典的专论或总论的适应性，因此必要时应该根据药典增补本或新版药典的要求进行相应的修订。基于欧洲药典第五版的内容，EDQM将会对已授予证书进行必要的修订。证书持有人有责任向该原料药的使用商提供修订的证书；而上市许可的持有人有责任向许可机构提交相应的修订申请文件。         有关修订程序的具体内容将在近期公布，基本要求如下： ――CEP证书将会根据当前版本的药典和相关增补加以更新，并使用新的标识和证书纸； ――修订所有EDQM颁发的适用于欧洲药典第四版规定化学纯度和微生物品质的证书； ――欧洲药典第五版将于2005年1月1日开始生效。在新版药典的第XV-XIX页列出了所有新的、修订的、更正的和删除内容的总结，这些内容也可以在EDQM的网站中找到。证书持有人有责任更新所涉及物质的质量标准和检验方法，并且向EDQM提交相关信息以修订和更新已有的CEP证书。关于CEP证书修订的详细要求EDQM将会直接联系相关的证书持有人。 2． 与变化有关的修订         对于证书申请文件中所描述信息的任何变化，证书持有人应及时通知EDQM，通过递交申请表和其它必要的文件，证明符合现有的法规指南。 2004―09－16 附2；作者Agens ARTIGES；简介 安吉·亚更斯 药学博士和法学博士。曾任波尔多大学药物毒理实验室的助教以及副讲师。1971 年入法国卫生部工作，先后担任法国药典委员会主席、人用药品注册司司长以及科技事务理事会主席。19 89至1992年间担任欧洲药典委员会主席，欧盟前CPMP的质量工作组成员，1991年12月至1993年3月间担任C PMP的质量工作组主席。现任欧洲药品质量委员会EDQM以及官方药品控制实验室欧洲网络主席。 ( 原创文章 翻版必究 ）