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我们的团队

        自2000年公司成立以来,康利华已为数以百计的客户提供了注册和认证合同服务,为他们提供针对性的法规认证符合咨询及相关培训顾问服务,为客户培养了技术骨干,并不断引领国内客户注册、认证、特别是GMP管理水平的不断提高和国际化进程,受到了客户的广泛欢迎和积极评价。

        康利华团队的优势:
       
1、专业优势
        作为一家专注于国内外药政与健康产品法规研究的专业咨询公司,康利华有能力整合药政法规领域的实际经验与深厚的行业知识;康利华相关专业人员均是来自国内知名药品生产企业,并在生产、质量和管理一线富有经验的专业技术人员和管理人员,长期从事不同类别、不同剂型的药品生产和质量管理,曾主持或参加过所在企业的GMP认证和GMP管理工作。
        康利华还与国际医药法规专业顾问之间建立有稳定关系,由中、美、欧盟等多个国家和地区的GMP专家及医药法规专家提供顾问支持。其中,有的曾担任本国GMP的检查员,部分人员还参与了本国GMP的起草和制订,检查或指导过不同类型企业的GMP认证工作。
        2、经验优势
        康利华咨询师多年来帮助中国企业进行认证、申请美国FDA和欧盟COS证书,特别是在编制和注册FDA药物档案(DMF)和欧洲药物档案(EDMF)方面积累了丰富的经验。
        针对中国国内药企的规范化、国际化的需要,康利华多年来一直与中国SFDA、中国药学会、美国FDA、欧洲EDQM、USP保持密切合作与互动,并多次联合举办大型国际培训和研讨会议,为参加者提供了最权威的法规和技术信息和要求。截至2012年10月,康利华与国内外药品监管机构、行业协会合作举办过8次国际学术研讨会,并承担大会翻译工作。
        3、信息优势
        康利华及时跟踪并掌握国家有关部门在药品GMP标准和GMP认证,以及兽药GMP标准和GMP认证方面的前沿信息和最新政策,并建立了强大的信息与文件模板数据库。
        康利华还与美国FDA和欧洲EDQM保持密切联系,跟踪和掌握最新法规变化;与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系,了解法规变化对实际的申请操作带来的影响;与美国谢诺生物资源公司(Xenos Bioresource Inc.)等建立有合作关系,掌握国际市场需求信息。

        目前,康利华业务范围包括以下内容:(一)GMP与工程;(二)国际注册;(三)国内注册;(四)前述项目培训及会议;(五)前述项目企业顾问;等等。(详情点击“业务范围”标签

 

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