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医疗器械工厂GMP认证

        医疗器械工厂GMP认证(此处指境内医疗器械(MDD)/体外诊断试剂(IVD)的GMP认证/质量体系考核)

一、项目简介
        境内医疗器械GMP认证的意义在于:(1)规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业;(2)规范体系,便于与国际接轨;(3)保证医疗器械产品的质量,保障人民群众的所用产品的安全性、有效性;(4)提高医疗器械厂家工艺技术水平,提高医疗器械产品综合竞争力。

二、服务程序
        根据SFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的有关规定,对医疗器械(MDD)/体外诊断试剂(IVD)产品基本资料估算工作量,制定GMP认证/质量体系考核项目计划书 →签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 →制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料 →提交认证申请和申报材料 →配合SFDA认证中心实施认证现场检查 →国家局/省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。
        注:境内:二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责;三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家药监局SFDA负责

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