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1、药品注册整体外包服务—CRAO

药品注册整体外包服务—CRAO

一.基本概念

1.合同研究组织CROContract Research Organization)专业从事药品研发服务的机构。

1)药品研发(R&D )服务内容:

有目的和目标地研究和开发一种药品;

②研发过程有方案和计划;

③方案和计划地制定要依据和满足法规要求、注册技术指南、注册审评实践和科学原理;

④研发的直接目的是收集和获得药品注册信息,包括“有效性(Efficacy )、安全性(Safety )和质量可控性(Quality )”;

⑤收集和获得药品信息是注册有用、且符合要求的。

2.合同注册组织CRAO Contract Regulatory Affairs Organization)专业从事药品注册及各种法规符合事务的机构。

1)药品注册(Regulatory Affairs)服务内容:

将药品研发的信息提交给当局供评审和批准的过程;

药品信息是按规定和要求编辑和提交的;

准备GMP 符合和接受GMP 检查。

3.药品研发与注册的关系

研发的目的是注册,但注册不是被动等待研发的结果,而是以注册的标准去规划和指导研发。

 

二.CRO现状与面临的问题

1. 分类

药学研究CRO:原料药研发、制剂研发;

安全性研究CRO:药效药理、毒理与安全;

临床研究CRO:一般临床研究、BE 研究。

2. 劣势与不足

①仅专业于某一领域研究;常常注册偏弱;

②没有意识、不重视、或没有能力关注和实施GMP

③没有意识或没有能力整体把握安全、有效和质量研究,特别是其之间的相互影响和关系;

与委托人在特定情况下利害是矛盾的;

在项目进展不顺利或没有预期结果时不可能站在委托人立场上;

职业道德和能力水平参差不齐。

3. CRO 委托中常见的问题

遴选与评价困难

结果预判与过程监控困难

争议解决困难

 

三.CRAO存在价值

1.代表制药公司遴选评价CRO

2.参与CRO研发策略和研发方案的制定;

3.CRO的工作进行预判、监控和结果评价;

4.有强的意识和能力整体把握安全、有效和质量研究,尤其是对之间的相互影响和关系;

5.有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接;

6.强的注册资源和能力;

7.弥补CRO其它缺陷;

8.在项目进展不顺利、没有预期结果、或发生争议时,作为专业的第三方为委托人争取利益。

 

四.康利华药品注册整体外包服务

1. 药品研发注册是一个高风险、高投入的复杂系统工程;

2. 制药公司建立自己完备的研发注册系统是困难的、也是不必要的;

3. 研发注册外包给专业CRO/CRAO组织是可行、经济、更低风险和更高保障的;

4. 单一研发外包的有其难题和劣势,包括CRO遴选与过程控制;

5. 注册外包是研发外包的成功基础和保障;

6. 研发与注册整体外包是理想模式。

 

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