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我们的业绩

        北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于1998年,专注于药政法规符合、药品及相关健康产品注册咨询服务,包括中国及国际(欧、美、澳为主)GMP认证,新工厂建设;国际注册(ANDA、API、辅料、包材等);国内注册(进口或国产制剂、API、辅料、包材、保健食品、化妆品、消毒剂等);企业常年药政法规顾问及投融资项目行业顾问等。2014年5月,北京康利华咨询正式成为泰格医药(股票代码:300347)控股子公司。

一、北京康利华咨询在业内创下了多个第一,也帮助客户企业创下了多个第一

        中国第一家开展中国GMP认证的咨询公司
        中国第一家帮助原料药企业完成FDA cGMP 认证的咨询公司
        中国第一家帮助企业获得 COS 证书的咨询公司
        中国第一家帮助企业关闭FDA警告信的咨询公司
        中国第一家帮助企业使悬置的COS 证书恢复效力的咨询公司
        中国第一家帮助企业获得首个Ⅲ型 DMF 的咨询公司
        中国第一家帮助企业获得首个Ⅳ型 DMF 的咨询公司
        中国第一家开展欧洲FAMI-QS 认证的咨询公司
        中国第一家帮助企业“零缺陷”通过FDA检查的咨询公司
        中国第一家帮助企业通过新西兰GMP检查的咨询公司
        中国第一家帮助无菌原料药生产企业通过FDA检查的咨询公司
        中国第一家帮助境外企业开展SFDA现场检查的咨询公司
        中国第一家帮助生物制品生产企业通过欧盟GMP审计的咨询公司
        (批准企业生产二期临床试验产品)
        ……
      我们期待更多的第一,您的第一就是我们的第一!!!

二、康利华成功案例(截至2014年5月):

        (一)GMP认证与工程
       
中国及欧、美、法、澳等GMP认证案例超过300多个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过90个),相关认证所涉产品剂型包括:注射剂和冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品);大输液剂;口服制剂;非无菌/无菌原料药。
        FDA现场检查成功案例超过40个,其中FDA检查“零缺陷”通过8例。
        EDQM现场检查成功案例超过50个,通过率100%(全球最高——意大利84%)。
        澳大利亚TGA现场检查成功案例10多个。


        (二)国际注册
      
  美国注册超过100例(包括原辅料、容器与制剂)。
        欧盟药典证书(COS/CEP)超过60张。
        欧洲注册超过60个(包括EDMF/ASMF文件)。
        澳大利亚TGA药品注册(ARTG)十多例,包括处方药、非处方药及补充药品。


        (三)国内注册
     
   进口原料注册超过30个。
        进口辅料注册超过10个。
        进口药包材注册超过20个。
        进口、国产制剂注册超过40个。
        进口、国产保健食品注册超过50个。
        进口、国产化妆品注册/备案为100多个品牌提供持续服务。
        进口国产医疗器械备案/注册超过60个。


        (四)培训&会议
      
  与国内外药品监管机构、行业协会合作举办10多次国际学术研讨会,并承担大会翻译工作。

北京康利华咨询,您值得信赖的医药法规符合专业顾问!

 

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