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医疗器械工厂GMP认证

        医疗器械工厂GMP认证(此处指境内医疗器械(MDD)/体外诊断试剂(IVD)的GMP认证/质量体系考核)

一、项目简介

        境内医疗器械GMP认证的意义在于:
        (1)规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业;
        (2)规范体系,便于与国际接轨;
        (3)保证医疗器械产品的质量,保障人民群众的所用产品的安全性、有效性;
        (4)提高医疗器械厂家工艺技术水平,提高医疗器械产品综合竞争力。

二、服务程序

        根据原SFDA(现为CFDA)发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的有关规定,对医疗器械(MDD)/体外诊断试剂(IVD)产品基本资料估算工作量,制定GMP认证/质量体系考核项目计划书 → 签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 → 制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料 → 提交认证申请和申报材料 → 配合CFDA认证中心实施认证现场检查 → 国家食药监总局/省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。
        注:境内:二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责;三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家食药监总局(CFDA)负责。

三、新近动向

        根据2013年12月26日全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的会议精神,我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。
        到2015年年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
        早在2009年12月,原SFDA(现为CFDA)发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件,并于2011年1月1日起,首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。
  截至2012年底,我国医疗器械生产企业已达到15348家,其中,一类生产企业为4255家,二类为8245家,三类为2513家,无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。
  目前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)规划了分步骤、有重点,全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略,即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的基础上,到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

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