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4. 海外GMP咨询业务

康利华开展海外GMP咨询业务


        近年来,随着中国经济的快速发展和国内居民生活水平的不断提高,国内医药市场对进口医药产品的需求也在不断扩大,要求也越来越高,这就在某种程度上促使中国药品监管机构不断地加强对进口医药产品的监管力度。

随着我国2010版药品生产质量管理规范(以下简称GMP)的生效和实施,国家食品药品监督管理局(以下简称CFDA, China Food and Drug Administration)开始了海外的GMP审计工作。从2011年起,每年都有数十家向中国出口医药产品的海外制药生产企业接受了CFDA对其海外工厂的GMP审计。随着CFDA海外审计工作的开展,无论是审计程度,还是审计力度,都在不断地加强,审计规模也呈现出逐年上升的趋势。

经过了五个年头的努力,接受CFDA海外审计的国外药品生产企业的数量已经从无到有,从最初的每年十几家企业,增加到现在的每年近百家企业,并仍在持续增加,过去的那种仅仅通过向CFDA递交注册资料而不经过GMP审计就可以向中国出口医药产品的时代已经一去不复返。

从CFDA在过去的五年里对海外药品生产企业的检查结果来看,海外药品生产企业比较容易忽略的关键问题主要有以下几点:

1. 中国药品相关法规的更新速度较快,海外企业没有及时地关注中国药品相关法规的更新情况,没有按照中国最新的药品相关法规组织生产;
2. 已递交给CFDA的注册资料与其海外生产现状及最新的产品信息没有保持一致,也没有根据自己生产现场的实际情况和产品的最新标准去更新注册资料中的相关内容;
3. 生产现场不符合中国2010版GMP及其相关法规的要求或在理解和执行上存在偏离;

由于CFDA的海外审计工作开展时间不长,许多国外药品生产企业对于CFDA的海外审计仍然怀有很多的疑问,而比较具有代表性的有以下几个方面:

         1. 检查特点及风格;
         2. 检查的具体程序;
         3. 检查的法规依据;
         4. 检查程度和力度;
         5. 检查的关注重点;
         6. 检查结果的判定;

鉴于海外药品出口企业对中国药品监管机构海外审计情况的不知所惑或知之甚少的现状,康利华根据最近几年所提供的海外GMP咨询服务的经验及成功案例,于近期将自己的传统优势业务,GMP咨询,扩大至海外,即,通过将具有多年GMP审计经验,并同时具有良好英语沟通能力的咨询师派驻到海外药品生产企业现场,提供GMP咨询的相关业务。相对于康利华传统的国内GMP咨询业务,海外GMP咨询业务具有以下几个特点:

1. 专属性,结合康利华多年的丰富GMP咨询经验及上百个成功案例,可为海外药品生产企业量身打造更加符合企业自身特点的GMP咨询定制服务,并具有高可靠性和不可复制性,为海外药品生产企业能够顺利通过中国药品监管机构的审计保驾护航;
2. 针对性,针对海外药品生产企业所处的地域特点,历史特点,文化特点,产品特点及中国药品监管机构对某一特殊产品的特殊要求等特点,为企业制定更具针对性的策略,使海外药品生产企业更加符合中国药品监督管理部门的某些特殊要求;
3. 兼容性,在尽可能地保证企业自身质量体系的基础上,使其更加符合中国药品相关法律规范的要求,使处于不同药品监管体制下的海外药品生产企业的质量体系更具兼容性和实用性;
4. 一体化,凭借康利华近20年的历史及康利华的品牌影响力,康利华将充分利用自身的药品注册和GMP咨询这两个主要传统业务的优势,为海外药品生产企业提供从药品注册到GMP咨询的一系列服务,确保海外药品生产企业能够顺利通过中国药品监管机构的审计,最大程度地降低企业自身成本和不必要的关键风险;
5. 平台化,作为中国本土最大的CRO公司,泰格医药集团,的一员,康利华可依托母公司泰格医药集团这个大平台,为海外药品生产企业提供从临床试验到数据采集和整理等相关服务,以节省海外药品生产企业的宝贵资源。

到目前为止,康利华已成功地同全球领先的血液制品生产企业,瑞士杰特贝林(CSL Behring)以及全球领先的天然药物生产企业,德国比奥罗历加(Bionorica)签订了海外GMP咨询服务协议,并成功地为比奥罗历加的德国工厂提供了中国2010版GMP及相关法规的培训和GMP咨询等相关服务,收到了良好的效果,并得到了比奥罗历加德国工厂的认可。

综上所述,康利华将在2017年继续为瑞士杰特贝林和德国比奥罗历加以及其他海外药品生产企业提供优质的GMP咨询服务,包括现场模拟审计,现场翻译,现场培训,GMP现场咨询与指导,GMP审计的策划以及其他定制与非定制服务,并最终通过CFDA的海外审计。

目前,康利华所开展的海外GMP咨询服务主要以中国GMP咨询服务为主,同时还提供其他主流法规国家和地区的GMP咨询服务,如FDA,EMA/EDQM,TGA等。希望在我们的共同努力与合作下,CFDA的海外审计不再神秘莫测。
 
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