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美国NDI通知

        2011年,美国FDA颁布了NDI指导草案(New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues,简称NDI Draft Guidance),重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案(DSHEA 1994)”相关内容。
        根据“NDI Draft Guidance”,美国FDA对新饮食补充剂成分(New Dietary Ingredient,简称NDI)及其制成品,实行“预上市通知(Premarket Notification, PMN)”程序。

一、“新饮食补充剂成分(New Dietary Ingredient, NDI)”的定义
        NDI,新饮食补充剂成分,国内以往资料译为“膳食补充剂新成分”、“新膳食补充剂”、“新膳食配料”、“新饮食补充剂”等。
        根据“NDI Draft Guidance”,在“DSHEA 1994”实施前(1994年10月15日以前),没有在美国作为“饮食补充剂成分(DI)”上市过的物质,如果作为饮食补充剂成分上市,而无论其此前是否作为“传统普通食品”成分使用过,均符合NDI的定义范畴。

二、法规与指南要求
        生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品,至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知(Premarket Notification)”。
        对NDI上市不进行“预上市通知”,或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据,将按“假品(Adultarated)”对待和惩处。

三、“预上市通知”程序
        1、生产商/分销商至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知(Premarket Notification)”。FDA在收到完整“通知”即为“归档(filed)”,将在75日内签发归档函,说明归档日期。在归档日前的上述期限内不准上市。
        2、如果FDA认为被要求的“通知”信息不完整,FDA将在收到“通知”14天内要求补充,通知人需在14日内补充信息。如果有补充信息提交,再增加75天。上述期限内产品不得进入市场。
        3、在归档后的90天内,FDA不会公布“通知”及其任何内容。但在90天后,除了商业信息/秘密外,将公布通知的所有内容。

四、有关问题
        1、FDA 公布有“通知”必须含有的规定信息,但没有具体的内容指南。“通知”的核心信息是NDI的应用历史及安全性的证据。
        2、FDA 没有官方的“已上市补充剂成分(‘老成分’)清单或名录”,确定是否是NDI是生产商/分销商的责任。
        3、FDA 公布有已通知的NDI名录。上市已有其他通知人“通知”的NDI仍需要“通知”。
        4、已经作为传统普通食品成分、食品添加剂GRAS列表成分、药物成分使用过的成分,不是确定是否NDI的依据。
        5、FDA 不对行业协会等任何组织公布的“老成分”清单/名录承担责任。
        6、FDA 提供了确定是否是NDI的参考路径(“确定树”)供生产商/分销商使用,但不对确定结果负责。
        7、生产商/分销商不能确定是否NDI时,仍可进行“预上市通知”。
        8、FDA 对“通知”不做反应不构成“该NDI是安全的”的结论。生产商/分销商对NDI的安全性负全部责任。

五、康利华咨询可以提供的咨询服务如下:
       1、NDI一般调查确定;
       2、NDI完全调查确定;
       3、“通知”信息收集与产生;
       4、“通知”编写与制作;
       5、“通知”提交与联络。

 

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