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俄罗斯药品注册

一、俄罗斯药品注册
        2011年3月15日,俄联邦卫生部长塔季亚娜•戈利科夫在国家杜马会议上宣布,俄罗斯颁布了关于药品注册费的新法案,法案规定注册费将由原来的67万卢布降至30万卢布。
        早在2010年1月29日,俄联邦国家杜马就已经通过了关于药品流通的决议。俄联邦卫生部长还指出,要不断地完善法律并用法律的手段来调节药品从生产到出售流通等环节,都要考虑到优先发展俄罗斯的制药工业。
        新法案中取消了预先检查药品的准则并且只留下了注册药品和注册后的检查准则。
        对于境外药剂进行注册必要的文件清单:(1)药品生产公司的行政文件;(2)积极实体用于药品生产的生产文件;(3)药品生产文件;(4)药品质量控制文件;(5)关于进行药品试验的报告。

二、俄罗斯药品注册近年变化
         俄罗斯联邦卫生部近年来推出了一些新规定,其中某些涉及药品和保健品注册的问题需要中国相关企业注意。
       (1)申报文件的受理及审查部门有所变动。
       (2)文件的初审顺序有调整。
       (3)注册所需要的文件比以前略有增加。
       (4)自2008年起,医药类产品的注册证书长期有效,今后不存在注册证书延期的问题。
       (5)除保健品外,医药类产品注册文件中需要公证的部分只在生产国完成本国文字的公证,一律不需要到俄罗斯驻华使馆再进行认证。公证件在俄罗斯境内由具有相应资质的专业人员和单位完成翻译和再进行公证。

三、相关背景
         自2006年10月至今,俄罗斯联邦卫生部进行了多次人员调整,并对药品及保健品的注册提出了一系列新的、更严格的要求。
         俄罗斯联邦卫生部的改革以及新法律、法规的出台,旨在进一步完善俄罗斯药品注册、审批程序,对进口的药品质量进行全面的把关。
         近年俄罗斯药政管理的改革,为中国知名企业的产品在俄罗斯树立良好形象提供了机会。

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