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计算机化系统验证(CSV)服务

 

一、服务内容

计算机化系统验证体系、相关GMP规范文件建立;

计算机化系统的GMP符合性评估

计算机化系统验证计划起草

质量项目计划起草

协助供应商评估

功能设计说明起草或起草指导(包括FDS/HDS/SDS等)

风险评估RA

系统测试实施或指导实施;

FAT出厂验收测试方案起草、实施、报告出具;

SAT现场验收测试方案起草、实施、报告出具;

DQ/IQ/OQ方案起草、实施、报告出具;

可追溯性矩阵分析;

 

二、计算机化系统相关模块包括

生产管理、人员管理、文件管理、设备管理、物料管理、定制化模块等

 

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