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  • 「简讯」康利华客户“花园生物”零缺陷通过FDA现场检查
    发布日期:2016-06-29

     

           在康利华咨询顾问团队与客户的共同努力下,浙江花园生物高科股份有限公司的VD3系列产品于2016年6月20日“零缺陷”通过FDA现场检查。
     
           从双方合作开始,康利华多次派出资深专家顾问团队为花园生物进行FDA法规和审计规范方面的定制培训,并对生产现场、QC实验室、物料管理以及数据完整性等方面进行了多轮的模拟审计,并提出了切实可行的整改建议,帮助客户迅速提高质量管理水平。通过康利华咨询顾问团队的指导以及花园生物方面的积极整改提高,为迎FDA检查做好了充分的准备。
     
           在检查过程中,FDA检查专员对生产系统、物料系统、设备管理、QC实验室以及QA系统进行了全面、细致的检查,在整个检查过程中FDA检查官对花园生物的GMP执行给予了高度的评价,未提任何观察意见及缺陷,最终,花园生物以“0缺陷”的优异成绩通过了FDA的检查,为下一步以高质量的产品开辟美国市场打下了坚实的基础。
     
          花园生物也高度肯定康利华咨询顾问团队的专业能力和敬业精神,并且达成了进一步继续合作的意向,我们期待在双方的共同努力下,能够继续取得更好的成绩!
     
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