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  • 【7月会讯】欧洲药品注册与市场开发研讨会
    发布日期:2014-02-26

       

      

            医药健康产品出口不仅涉及到GMP符合、产品注册,更关系到供应链、市场布局等问题,这是每一个医药出口企业需要考虑的综合性问题。
           7月15-16日,北京康利华咨询(Beijing Canny Consulting Inc., BCC)将邀请欧洲资深药政法规专家,在京举办欧洲药品注册与市场开发研讨会”,与您研讨——“我们出口欧洲市场的机会到底在哪儿?如何开发欧洲市场?”


    时      间:2014年7月15-16日(14日下午报到)
    地      点:北京汉华国际饭店(北京市东城区安外西滨河路26号,电话:010-58139988)                       
    主 办 方:北京康利华咨询
                  Regenold GmbH
    官方网站:
    www.china-canny.com
    微信公众号:china-canny1998

     

    特别鸣谢


    一、会议议程

    2014年7月15日(周二)

                09:00-09:10             ● 开幕式
                09:10-10:20             ● 欧洲医药市场分析
                                                      主讲人:Mr.TG, Regenold GmbH
                10:20-10:35             茶  歇
                10:35-10:50             ● 企业发言
                                                      主讲人:泰州•中国医药城 代表 
                10:50-12:00             ● 欧洲上市许可申请
                                                      主讲人:康鹏程, BCC

                12:00-13:30      自助午餐                       一楼咖啡厅

                13:30-15:00             ● 对化学仿制药与生物“仿制”药的要求(上)
                                                      主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
                15:00-15:15             茶  歇
                15:15-15:30             ● 企业发言
                                                      主讲人:上海晟通医药供应链管理有限公司 代表
                15:30-16:30             ● 对化学仿制药与生物“仿制”药的要求(下)
                                                      主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
                16:30-17:30             ● 欧洲GMP认证对QA的相关要求
                                                      主讲人:Dennis Hair, 方达医药

              特别议程

                17:45-19:30             ● 欧美GMP现场检查常见问题答疑专家会
                                                      主讲人:BCC专家团队

    2014年7月16日(周三)

                09:00-10:30             ● 欧洲市场准入
                                                      主讲人:Mr.TG, Regenold GmbH
                10:30-10:45             茶  歇
                10:45-12:00             ● 合同生产、进口与分销(上)
                                                      主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH

                12:00-13:30     自助午餐                       一楼咖啡厅

                13:30-14:45             ● 合同生产、进口与分销(下)
                                                      主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
                14:45-16:00             ● 上市许可的维护
                                                      主讲人:Mr.LM, Regenold GmbH
                16:00-16:15             茶   歇
                16:15-17:30             ● 中国企业在欧洲如何设立分支机构及选址
                                                      主讲人:Cypriano Gadola,毕马威咨询

     二、专家简介

     

    Lutz Müller

            Lutz Müller在德国凯泽斯劳滕大学攻读化学博士学位期间,主要研究方向为有机化合物合成及结构确认研究。之后,他在一家位于德国的美国公司担任公司内原料药合成生产总监。
            1997年,Lutz Müller加入Regenold GmbH公司,在此,他建立了法规事务及CMC部门。进入公司之初,他工作重点在欧盟地区,从2000年中期开始,在合作伙伴支持下,他开始帮助ICH组织成员国以外的客户进行文件归档及上市许可申报工作。
            目前,Lutz Müller是Regenold GmbH公司的授权人员及CMC部门主管,主要为客户提供法规事务方面的战略支持,帮助来自不同地区的客户解决药物研发方面的问题,并带领团队为需要进行欧盟上市许可(MA)申请的客户准备CMC文件。另外,他还通过协助临床前及临床专家的方式参与药物研发过程,在生物产品研发方面积累了丰富经验。


     

    Thomas Gurney

           Thomas Gurney 于2009年加入Regenold GmbH公司,目前主要负责药政法规事务、市场准入业务及其他新项目开发。
           近年来,欧洲各国都在尝试调整医保政策以应对过度膨胀的医保费用问题。在专家团队支持下, Thomas Gurney帮助客户取得必要的临床数据和注册审批,使其产品纳入医保支付体系。
           Thomas Gurney曾在HBI(Healthcare Brands International)公司负责销售、运营方面的工作,包括分销商选择和管理。在为BHI(Boots Healthcare International)公司服务期间,Thomas Gurney曾负责Strepsils, Nurofen, Optrex and Cream E45等多个产品在比利时、荷兰、西班牙等市场的运作。


     

    康鹏程

           北京康利华咨询服务有限公司董事长,总咨询师。天津大学制药工程专业硕士学位,执业药师,河南大学药学院客座教授;曾担任原SFDA药审中心外聘审评员。
           从事欧美与中国医药法规,特别是GMP符合性的研究近20年,曾主持哈药集团、石药集团、东北制药等大型企业国际GMP认证与咨询项目,并在公司与欧洲药品质量管理局(EDQM)、美国药典委员会、国家药监局培训中心、中国药学会等权威部门联合组织的以FDA认证、COS申请、USP认证及GMP符合为主题的学术研讨会担任主讲。16年来,带领其创立的康利华咨询公司团队,为中外制药企业提供了双向的药政法规符合服务,包括法规宣传普及、技术指南培训、产品注册和GMP认证,做了许多开创性的工作。


     

    Cypriano Gadola

           毕马威咨询(瑞士)跨国企业税务经理。瑞士圣加仑大学会计与金融硕士,瑞士注册税务专家。2008年,Cypriano加入毕马威咨询公司,为不同类型的企业客户提供税务咨询,包括跨国企业税务合规服务等。作为M&Afocusgroup成员,Cypriano曾为不同行业的多个并购项目提供税务咨询,此外,Cypriano还可提供税务会计与审计方面的服务。
           毕马威咨询是全球知名专业咨询服务机构、四大会计师事务所(毕马威、安永、普华永道、德勤)之一,主要提供审计、税务、财务和风险咨询服务。


     

    Dennis Hair

           Dennis Hair,方达医药副总裁(咨询服务/质量保证)。美国南加州大学取得化学学士及物理化学博士。
            2008-2014年,Dennis Hair博士在美国Altheus Therapeutics公司从事产品开发、生产及QA及QC管理工作。在此之前,Dennis Hair博士曾在中国工作生活了7年,在沈阳药科大学讲授药物用药途径等课程,并在中国科学院化学研究所从事研究工作。Dennis Hair博士曾供职多家美国制药公司,在药品制剂工艺研发、生产中试放大、药品生产及建立GMP质量管理体系等方面具有丰富的经验。



     

    杨玲

          北京康利华咨询服务有限公司副总经理,执业药师,制药工程硕士。长期从事国内与国际GMP的符合于认证工作,具有丰富的现场工作经验。多次经历了SFDA、FDA、EDQM、TGA、USP等检查官的现场检查,成功主持了多个原料药和制剂产品的国际GMP认证工作,客户产品涉及原料药、药用辅料及各种制剂,包括非无菌、无菌和高端生物原辅料和制剂产品。


     

    刘芳

           北京康利华咨询服务有限公司副总经理,高级GMP咨询师。具有多年的外资企业质量管理经验和药品GMP体系咨询经验,曾先后负责原料、辅料国际GMP认证、USP认证、TGA认证咨询项目,成功地帮助多家企业通过欧洲与美国的GMP认证,并在国际GMP符合方面积累了丰富的经验,尤其擅长于QA与QC系统。


    王孝东

            北京康利华咨询服务有限公司GMP与工程部GMP符合高级咨询师。
           毕业于沈阳药科大学药学专业,具有近十年的国际与国内GMP符合于现场检查经验和较强的专业技术能力,指导多家企业通过了国际及国内的GMP现场检查,尤其熟悉擅长制药企业的布局审核、设备设施的确认和验证活动。



    三、会议报名

          1、6月15日前注册交费,2400元/人。
                 7月10日前注册交费,2800元/人。会议不接受现场交费注册。
                 
    团体优惠:4人注册参会,免1人注册费用。
          2、会议注册费含资料费、翻译费、会议期间茶歇、自助午餐。
          3、会议注册费请提前汇款至本次会议服务指定会议服务公司。
          4、参会者住宿可由会务组协助预定,费用自理。
          5、正式会议时间为2014年7月15-16日,14日下午报到,具体另见报到通知。
          6、会议含部分展位,有意者请联系戴丹,联系电话18301162788。

    四、会议咨询

            北京康利华咨询服务有限公司
            杨   聪:010-59648210                    戴  丹:18301162788

    五、交费确认

            中商行(北京)国际会议展览有限公司
            电   话:010-51656540-8002         传  真:010-66095637
            联系人:张 磊                                  手  机:13581771198

     
    【点击下载】“欧洲药品注册与市场开发研讨会”会议通知、注册报名表、酒店预订表 


    >>已报名参会企业名单(更新至2014年7月10日)

    中国医药城(泰州国家医药高新产业园区)
    中国医药企业管理协会
    中国医药保健品进出口商会
    杭州泰格医药科技股份有限公司
    上海晟通医药供应链管理有限公司
    方达医药技术有限公司
    上海卡乐康包衣技术有限公司
    丹麦投资促进局
    迪辅益贸易(上海)有限公司
    浙江海正制药有限公司
    亚宝药业集团
    石家庄以岭药业股份有限公司
    上海信谊药厂有限公司
    山东达因海洋生物制药股份有限公司
    华润赛科药业有限责任公司
    海南通用三洋药业有限公司
    山东沃华医药科技股份有限公司
    辉正(上海)医药科技有限公司
    中山新意康医药科技有限公司
    步长集团
    江苏万邦生化医药股份有限公司
    山东绿叶制药有限公司
    江苏天士力帝益药业有限公司
    常州四药制药有限公司
    东方高圣投资顾问有限公司
    冠台实业股份有限公司
    重庆植恩药业有限公司
    奥星制药设备(石家庄)有限公司
    恩宜珐玛(天津)工程有限公司
    浙江京新药业股份有限公司
    诺和诺德(中国)制药有限公司
    北京振东光明药物研究院有限公司
    上海医药工业研究院
    人福普克药业(武汉)有限公司
    天津天士力新资源药业有限公司
    成都华神集团股份有限公司制药厂
    成都辰光生物制品有限公司
    浙江海翔药业股份有限公司
    四川汇宇制药有限公司
    西藏海思科药业集团股份有限公司
    沈阳兴齐眼药股份有限公司
    乳源东阳光药业有限公司
    北京科信必成医药科技发展有限公司
    香港澳美制药厂有限公司
    苏州百特医疗用品有限公司
    成都中医药大学
    北京亚宝生物药业有限公司
    重庆圣华曦药业股份有限公司
    河南省大明实业有限责任公司
    宜昌三峡制药有限公司
    艾美仕市场调研咨询(上海)有限公司
    天士力控股集团
    礼来苏州制药有限公司
    杭州明月精细化工有限公司
    爱思爱(天津)高科技有限公司
    马应龙药物研究院
    张家口北方医院
    英伯来信息咨询
    贝壳社
    E药经理人
    医药经济报
    中国医药报
    蒲公英
    生物谷
    北京万隆和科技有限公司
    北京华信依耀工程咨询服务有限公司
    北京协和药厂
    中国远大集团有限责任公司
    德国德亚凡有限两合公司上海代表处
    云南沃森生物技术股份有限公司
    西藏德传投资管理有限公司
    青岛科建建设工程有限公司
    成都蓉生药业有限责任公司
    滇虹药业集团股份有限公司
    浙江康乐药业股份有限公司
    东方医疗贸易公司
    浙江天宇药业股份有限公司
    青岛华仁药业股份有限公司
    石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
     

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