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  • 美国NPA认证
    康利华提供以上认证符合服务
    发布日期:2010-01-01

    一、美国天然产品协会(NPA)
            Natural Products Assoc建立了第三方认证机构,以推动膳食增补剂行业能够符合美国FDA对行业的最新的规定。新的规定对生产过程、控制标准和任何的变化均制定了详细的规定。
            截至2009年底,NPA会员企业共有11000多家,其中膳食补充剂终端生产企业2000多家。加入NPA成为会员的中国植物提取物生产企业和维生素类企业,可以获得NPA的优先推荐,以促进中美膳食补充剂行业贸易的发展。

    二、相关行业背景
            我国的植物提取物企业和维生素原料药生产企业要争取国际市场价格优势以外的合作机会,寻求美国cGMP认证是提高自身管理水平和国际形象的首选策略。cGMP讲求产品过程控制和原料可追溯性,确保产品生产质量和国际同行的认可。
            在美国,1938年通过的《食品、药品、化妆品法》是美国所有食品、药品、营养标签、膳食补充剂(同中国保健食品)监管的总法,进过历次修改和补充,已包含十多部相关法案。法律规定,FDA负责监管保健食品行业。
            对于所有产品,美国FDA没有任何硬性的审批要求,但如果产品中含有新成分,则要求企业必须在新成分上市前75天将资料书面通知FDA备案,如果没有收到FDA的相反意见就默认可以上市,但是FDA随时可以要求调查;如果产品要声称保健功能,产品上市30天内需对标签进行通知备案,同时需要100%真实性现实标签内容,企业对产品标签和声称的真实性负责,承担相关的经济和法律责任。
            生产企业的GMP认证是保健食品监管的最重要工具,GMP对产品的生产、包装、标签和储藏都有明确而严格的要求,是产品质量的最低标准,达不到要求就可以被认为“掺杂”。FDA会对厂家进行全面审计是否符合GMP。虽然FDA不对保健食品进行评审,但是有对保健食品的安全性有置疑的权利,并可随时将其疑虑向消费者公布,供消费者参考。
            另外,FDA会对保健食品生产企业进行例行监督抽查。当确认某种保健食品可能对人体不安全时, FDA有权限制该产品使用或要求从市场上召回。同时,FDA除了要求企业必须自觉汇报所有与膳食补充剂产品相关的不良反应之外,还通过向全社会开放的Med Watch举报平台接受公众举报,获得关于产品安全性相关信息。
            目前,我国相关部门已经意识到加强和改革保健食品监管的必要性,保健食品相关法律法规已陆续出台。

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