• 您的位置:
  • 首页 >> 公司新闻 >> 2012 >> 正文
  • [图文] 原料药GMP(ICH Q7)研讨会在京举行
    发布日期:2012-11-06

             2012年10月29-30日,由国际医药品稽查协约组织(PIC/S)、国际肠外用无菌制药协会(PDA)主办,北京康利华咨询服务有限公司承办的“原料药GMP(ICH Q7)研讨会”在京顺利举行。会议主办方邀请了来自欧盟的资深专家主讲,SFDA相关部门代表受邀与会,我公司董事长康鹏程也受邀发表相关主题报告。
            本次会议由PDA欧洲分部负责人Georg Roessling主持, ANSM(法国国家药品和健康产品安全检测局)的原料药督察员Mikael Le-Bihan, Vivalis CMO首席技术官Stephen Brown,MHRA(英国药品和健康产品管理局)的检查员Ian Stewart分别做主题报告。

    SFDA参会代表 Georg Roessling 康鹏程 lan Stewart Mikael le Bihan Stephen Brown

            在为期两天的专题讨论中,主讲嘉宾和参会代表围绕研讨会主题展开了深度讨论,会议现场气氛十分热烈。本次会议分八个方面对 ICH Q7进行了深度解析,尤其对确保全球API供应链的完整性与质量等话题进行了探讨与交流。这八个方面为:一、GMP原理;二、人员、设施、设备、清洁;三、材料管理和分配;四、生物原料药;五、生产控制;六、质量体系的基础;七、第三方的关系;八、总结与展望。
            我公司董事长康鹏程就 ICH Q7 GMP与中国原料药企业GMP实施中遇到的常见问题以及实践缺陷案例,在主题报告中特别指出,国内很多企业不注重小缺陷的完善,导致小缺陷过多而影响认证通过,因小失大。
            会议期间,我公司董事长康鹏程、总经理刘春光,PDA欧洲分部负责人Georg Roessling还接受了多位媒体记者的采访。
            据介绍,近年来欧盟对入欧药物的监管政策变化已经引发各方面的重点关注,其中,去年欧盟新颁布的 2011/62/EU号指令对中国在内的多个国家的API供应商正产生重大影响。据有关方面估计,欧盟75%的原料药来自于欧盟以外地区,其中约20%来自中国。“原料药GMP( ICH Q7)研讨会”的举办显示出欧盟期待与中国药企进行更多的交流、沟通与协作。

    参会代表现场咨询1 参会代表与主讲嘉宾合影 参会代表现场咨询2 聚精会神

    (市场客服部  2012年11月5日  供稿)

    会议相关报道链接:
             专家指出积极应对欧盟新指令2012年11月6日,《中国医药报》第五版

             原料药GMP研讨会欧盟62号令成热点2012年11月19日,《医药经济报》第五版

    版权所有:北京康利华咨询服务有限公司
    电  话:0086-10-59648216/17/18    传  真:0086-10-59648220
    地  址:中国•北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405-2406室 邮编:100025