我们的业绩

Achievement

北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于1998年,专注于药政法规符合、药品及相关健康产品注册咨询服务,包括中国及国际(欧、美、澳为主)GMP认证,新工厂建设;国际注册(ANDA、API、辅料、包材等);国内注册(进口或国产制剂、API、辅料、包材、保健食品、化妆品、消毒剂等);企业常年药政法规顾问及投融资项目行业顾问等。

2014年5月,北京康利华咨询正式成为泰格医药(股票代码:300347)控股子公司。

  • / 中国第一家开展中国GMP认证的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助原料药企业完成FDA cGMP 认证的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业获得 COS/CEP 证书的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业关闭FDA警告信的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业使悬置的COS 证书恢复效力的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业获得首个Ⅲ型 DMF 的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业获得首个Ⅳ型 DMF 的咨询公司 /

  • / 中国第一家开展欧洲FAMI-QS 认证的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业“零缺陷”通过FDA检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助企业通过新西兰GMP检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助无菌原料药生产企业通过FDA检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助境外企业开展CFDA现场检查的咨询公司 /

  • / 中国第一家帮助生物制品生产企业通过欧盟GMP审计的咨询公司 /

  • 1/ GMP认证与工程
    1/ GMP认证与工程

    中国及欧、美、法、澳等GMP认证案例超过350多个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过100个),相关认证所涉产品剂型包括:注射剂和冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品);大输液剂;口服制剂;非无菌/无菌原料药。

    FDA现场检查成功案例超过50个,其中FDA检查“零缺陷”通过8例。

    EDQM现场检查成功案例超过50个,通过率100%(全球最高——意大利84%)。

    澳大利亚TGA现场检查成功案例10多个。

    2/ 国际注册

    美国注册超过300例(包括原辅料、容器与制剂)。
    欧盟药典证书(COS/CEP)超过80张。
    欧洲注册超过80个(包括EDMF/ASMF文件)。
    澳大利亚TGA药品注册(ARTG)20多例,包括处方药、非处方药及补充药品。

    2/ 国际注册
  • 3/ 国内注册
    3/ 国内注册

    进口原料注册超过40个。

    进口辅料注册超过20个。

    进口药包材注册超过20个。

    进口、国产制剂注册超过40个。

    进口、国产保健食品注册超过60个。

    进口、国产化妆品注册/备案为100多个品牌提供持续服务。

    已开展的仿制药一致性评价项目超过10个。

    4/ 培训&会议

    与国内外药品监管机构、行业协会合作举办数十次国内国际学术研讨会,并承担大会翻译工作。

    4/ 培训&会议