北京康利华咨询服务有限公司

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姓名：康利华咨询
来自：北京
61.149.51.1**
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发表于：2007-1-22 10:48:14

欢迎大家光临康利华提问留言系统，请尽情提问，将有我公司咨询专家以最快的速度为您解答。

管理员回复：
欢迎光临～！严禁打广告！
我们的工作时间为：
周一～周五早8：30～12：00 下午13：00～17：00
此时间段外您的留言我们将会在下个工作时间内回答！

姓名：李长剑
来自：厦门
121.204.143.**
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[NO.132]

发表于：2008-6-24 21:30:39

我们有一客户的产品-眼镜，要做FDA认证，贵公司可以认证吗，具体操作及收费如何请回复，谢谢！

管理员回复：
您好，我们公司目前只有食品类的FDA项目，您的产品不在我们的业务范围之内，请您另寻咨询渠道。

姓名：555
来自：天津
117.9.26.2**
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[NO.131]

发表于：2008-6-13 15:48:30

经营保健品的企业是否需要GSP认证？有什么法律依据么？谢谢

管理员回复：
不需要，GSP规范的是药品经营企业，其它不在此范围之内。

姓名：Nancy
来自：
59.59.50.2**
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[NO.130]

发表于：2008-6-11 10:22:30

一客人向我们进口一批沐浴套件，包括沐浴露，润肤露，浴盐，肥皂，温泉泡，香水，要求提供ＦＤＡ　证书．这些产品都需要做ＦＤＡ吗？申请ＦＤＡ认证的流程是怎样？还有费用是多少呢？谢谢！

管理员回复：
您好，我们公司目前只有食品类的FDA项目，您的产品不在我们的业务范围之内，请您另寻咨询渠道。

姓名：王华
来自：哈尔滨
125.211.126.**
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[NO.129]

发表于：2008-5-11 21:29:19

请问 GMP认证的流程是什么？

管理员回复：
-企业意图和现状的调查确认；
-提出宏观的认证意见；
-与企业确立合作关系；
-提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务列表；
-与企业确认完成工作任务的时间表；
-提出厂区总布局和车间平面布局、以及设备选型的GMP合理性意见；
-为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单；
-对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训；
-编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件；
-指导企业对全员进行已建立的各种标准文件如：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（JB）以及记录（JL）填写的培训和考核，为试生产和接受认证检查做准备；
-按照验证方案，进行或指导进行各种验证；
-协助企业进行新车间的试生产；
-试生产总结，并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中，进一步完善文件系统；
-确定与认证企业有关的检查细则条目，并进行首次逐条对照自检；
-制作准备申请文件；
-完善并向省局提交申请文件；
-接受省局现场检查；
-对自检问题进行整改；
-进行第二次对照自检；
-拟定对国家GMP认证检查组的接待计划和内部的人员分工安排，必要时进行适当演练；
-接受现场检查。

姓名：秦赟
来自：
218.4.145.1**
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[NO.128]

发表于：2008-5-5 11:26:25

请问包装无菌API用的铝听和胶圈（都是直接接触API的内包材）是否也必须通过FDA的认证？谢谢

管理员回复：
不用，只要满足质量和无菌方面的要求就可以了。如果无菌原料药想通过FDA认证，没有其内包材必须通过FDA认证一说。

姓名：李丽
来自：
121.13.54.**
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[NO.127]

发表于：2008-4-19 17:10:40

请问现在TPR材质能不能通过FDA测试啊

管理员回复：
您好，您的问题表达得不清楚，我公司只做药品及药包材的FDA注册，其他业务不涉及。请详细说明您的需求和问题。

姓名：杨梵
来自：
60.160.73**
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[NO.126]

发表于：2008-4-11 10:21:02

可以代理COS认证么？能否详细的给予说明代理程序？

管理员回复：
杨先生：

您好!我司代理CEP证书的申请，服务程序如下：
-确立代理申请关系
-向企业提供有关编写大纲，对企业中文准备和编制人员进行必要的培训
-CEP申请文件中文稿的组织编写
-CEP申请文件中文定稿与翻译
-CEP申请文件的顾问审查与意见反馈
-实验方案的设计与实施
-CEP申请文件的定稿、样品准备及提交
-提供与EDQM的联络服务
-发补文件的补充修正和回答
-取得CEP证书
注：CEP即COS
如果您还需要更详细的解答请致电我们。

姓名：东西南北
来自：
60.213.45.2**
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[NO.125]

发表于：2008-4-2 8:08:53

有一药方疗效很好，大医院不接的病人用此方治愈良好，在此咨询贵公司是否能帮助将此方制成药品，让更多的人受益，再请教这需要什么条件？需要多少时间？共计需要多少资金成功？可得的什么样的专利保护？望请赐教！

管理员回复：
您好，你想要开发这个药品，所需的时间至少需要3～5年，资金起码也要1000～3000万。

姓名：朱小红
来自：上海
58.40.142.1**
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[NO.124]

发表于：2008-3-31 15:45:40

何为COS认证，我们是滤芯生产企业，这种认证是否适合？

管理员回复：
CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。


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