北京康利华咨询服务有限公司

目标

在与客户议定的时间内, 帮助客户一次性通过国家的GSP认证现场检查。
帮助客户建立一套科学、严密、有效而实用的药品生产质量管理体系。
帮助客户树立全员的GSP管理思想和观念。
帮助客户解决一些生产质量管理方面的技术问题。

优势

顾问（CONSULTANTS）

一批以京津地区为主的权威的GMP管理和GMP认证的专家。多数为国家GSP检查员，一部分参与了98版GSP和225项 "药品GMP认证检查评定标准"的起草和制订，检查或指导过不同类型企业的GSP认证。

工作人员（PEOPLE）

均来自于生产企业生产质量管理一线的专业技术人员和管理人员，长期从事不同类别和不同剂型的药品生产和质量管理，曾主持或参加过所在企业的GSP认证和GSP管理工作。

信息（INFORMATION）

依靠公司的各种便利条件，通过各种渠道，了解和掌握国家药监局和药品认证管理中心在人用药GSP和GSP认证及农业部畜牧兽医局GMP工委会在兽用药GSP和GSP认证方面的前沿信息和最新政策。

培训

把培训放在重要位置，在认证准备过程中将安排资深专家在企业现场开展一系列的有关GSP和GSP认证的培训工作，强化和转变全体员工在GSP认证准备过程中的意识，克服传统思想和观念，并对文件编写人员、迎检人员以及各部门主要负责人进行系统的专业培训，从而在真正意义上提高全员的基本素质和企业的GSP管理水平。

服务类别

指导服务（GIVING GUIDANCE）
根据企业的时间安排，本公司结合企业现状提出认证计划，并负责提供文件目录和各类文件模板。经过对文件编写人员的培训后，在本公司的指导下，企业完成具体文件的编写和"硬件"方面的各项准备，本公司进行各种把关工作。

承包服务（PACKAGE SERVICE）
由本公司提出认证计划及具体工作任务列表，并在整个认证过程中提供涉及GSP认证方面的硬件咨询（如企业总平面布局、仓储平面布局图及药检室平面布局图的审核等）以及所有涉及GSP认证的文件编写工作，企业提供必须的配合工作。

工作模式

根据企业认证准备的进度与需求不定期派员到企业现场工作。

服务内容（点击查看详细内容）

工作程序

企业意图和现状的调查确认；
提出宏观的认证意见；
与企业确立合作关系；
提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务列表；
与企业确认完成工作任务的时间表；
企业总平面布局、仓储平面布局图及药检室平面布局图的GSP认证合理性意见；
为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单；
对企业GSP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训；
编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件；
确定与认证企业有关的检查细则条目，并进行首次逐条对照自检；
对自检问题进行整改；
制作准备申请文件；
完善并向省局提交申请文件；
拟定对GSP认证检查组的接待计划和内部的人员分工安排，必要时进行适当演练
接受现场检查。
总结

随着药品流通体制的不断改革和医药经济结构不断调整，以及国家政策的影响；目前，通过GSP认证已成为药品经营企业所做的头等大事。它不仅耗资巨大，而且工作内容非常系统和专业，本公司利用自身的专业优势，通过提供高质量的咨询，能使企业避免由于设计缺陷造成"硬件"建设不合理和不必要的浪费、以及由于经验不足造成的"软件"建设不到位和不适用的现象，使企业获取其它企业的经验和教训，节约大量的时间、资金和精力，相信在我们的共同努力下一定能帮助企业顺利通过GSP认证检查。我们重申 "诚信、效率、价值与共荣"的理念，即以诚信的态度和高效率的工作，向客户提供物有所值的服务产品，达到与客户的事业共荣。